Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af emodepsid hos voksne inficeret med Trichuris Trichiura og hageorm (EMODEP_PEMBA)

26. maj 2022 opdateret af: Jennifer Keiser

Effekt og sikkerhed af emodepsid hos voksne inficeret med Trichuris Trichiura og hageorm: Randomiserede to trin fase II sømløse adaptive kontrollerede enkeltblinde forsøg

Begrundelsen for undersøgelsen er at tilvejebringe dokumentation for effektiviteten og sikkerheden af ​​Emodepside hos voksne inficeret med Trichuris trichiura og hageorm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen mellem 18 og 45 år
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Undersøgt af en undersøgelseslæge før behandling
  • Forudsat to afføringsprøver ved baseline
  • Trichuris trichiura og hageorm EPG ≥ 48 og mindst to Kato-Katz tykke udstrygningsglas med mere end et Trichuris trichiura og hageorm æg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende og/eller planlægger at blive gravid inden for tre måneder efter lægemiddelbehandling
  • Type 1 og/eller 2 diabetes
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om oftalmologiske tilstande
  • Tilstedeværelse eller anamnese med større systemiske eller kroniske sygdomme, vurderet af en læge under indledende klinisk vurdering
  • Lider af svær anæmi (Hb < 80 g/l)
  • Modtaget anthelmintisk behandling inden for de sidste fire uger
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen
  • Modtaget stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevant substrat for CYP3A4 såsom clarithromycin, erythromycin og rifampicin
  • Modtaget stærke P-gp-hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevante substrater for P-gp såsom clotrimazol og ritonavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentel: Emodepsid 5 mg
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentel: Emodepside 10 mg
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentel: Emodepside 15 mg
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentel: Emodepside 20 mg
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentel: Emodepside 25 mg
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentel: Emodepsid 30 mg
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Aktiv komparator: Albendazol
Medicin: Emodepside
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cure rate (CR) af emodepside mod Trichuris trichiura
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som procentdelen af ​​Trichuris trichiura æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
Hærdningshastighed (CR) af emodepside mod hageorm
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som procentdelen af ​​krogeorm-æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) af emodepsiden mod Trichuris trichiura og hageorm.
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR mod Ascaris lumbricoides
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som procentdelen af ​​Ascaris lumbricoides æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
ERR mod Ascaris lumbricoides
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbejdspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMODEP_PEMBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner