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Efficacité et innocuité de l'emodepside chez les adultes infectés par Trichuris Trichiura et l'ankylostome (EMODEP_PEMBA)

26 mai 2022 mis à jour par: Jennifer Keiser

Efficacité et innocuité de l'emodepside chez les adultes infectés par Trichuris Trichiura et l'ankylostome : Essais en simple aveugle contrôlés adaptatifs, randomisés, en deux étapes de phase II

La raison d'être de l'étude est de fournir des preuves de l'efficacité et de l'innocuité d'Emodepside chez les adultes infectés par Trichuris trichiura et l'ankylostome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • Examiné par un médecin de l'étude avant le traitement
  • Fourni deux échantillons de selles au départ
  • Trichuris trichiura et ankylostome EPG ≥ 48 et au moins deux lames de frottis épais de Kato-Katz avec plus d'un œuf de Trichuris trichiura et d'ankylostome

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante et/ou prévoyant de tomber enceinte dans les trois mois suivant le traitement médicamenteux
  • Diabète de type 1 et/ou 2
  • Troubles psychiatriques
  • Antécédents de conditions ophtalmologiques
  • Présence ou antécédents de maladies systémiques ou chroniques majeures, telles qu'évaluées par un médecin, lors de l'évaluation clinique initiale
  • Souffre d'anémie sévère (Hb < 80 g/l)
  • A reçu un traitement anthelminthique au cours des quatre dernières semaines
  • Participation à d'autres essais cliniques pendant l'étude
  • A reçu de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ainsi que des traitements concomitants qui sont un substrat pertinent pour le CYP3A4, tels que la clarithromycine, l'érythromycine et la rifampicine
  • A reçu de puissants inhibiteurs de la P-gp ainsi que des traitements concomitants qui sont des substrats pertinents pour la P-gp tels que le clotrimazole et le ritonavir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.
Expérimental: Émodepside 5 mg
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.
Expérimental: Émodepside 10 mg
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.
Expérimental: Émodepside 15 mg
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.
Expérimental: Émodepside 20 mg
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.
Expérimental: Émodepside 25 mg
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.
Expérimental: Émodepside 30 mg
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.
Comparateur actif: Albendazole
Médicament: Émodepside
Traitement par doses croissantes d'emodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'albendazole (400 mg) ou de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (CR) de l'emodepside contre Trichuris trichiura
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
La RC sera calculée comme le pourcentage de participants positifs aux œufs de Trichuris trichiura au départ qui deviennent négatifs aux œufs après le traitement.
Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
Taux de guérison (CR) de l'emodepside contre l'ankylostome
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
La RC sera calculée comme le pourcentage de participants positifs aux œufs d'ankylostomes au départ qui deviennent négatifs aux œufs après le traitement.
Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen géométrique de réduction des œufs (ERR) de l'emodepside contre Trichuris trichiura et l'ankylostome.
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
CR contre Ascaris lumbricoides
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
La RC sera calculée comme le pourcentage de participants positifs aux œufs d'Ascaris lumbricoides au départ qui deviennent négatifs aux œufs après le traitement.
Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
ERR contre Ascaris lumbricoides
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Dans la semaine entre 14 et 21 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Keiser

Collaborateurs

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMODEP_PEMBA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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