Eficacia y seguridad de emodepsida en adultos infectados con Trichuris trichiura y anquilostomiasis (EMODEP_PEMBA)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Jennifer Keiser
Eficacia y seguridad de la emodepsida en adultos infectados con Trichuris trichiura y anquilostomiasis: Ensayos aleatorizados en dos etapas, Fase II, sin costuras, controlados, adaptativos, simple ciego
El fundamento del estudio es proporcionar evidencia sobre la eficacia y seguridad de Emodepside en adultos infectados con Trichuris trichiura y anquilostomiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
442
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chake Chake, Tanzania, 122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 45 años
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Examinado por un médico del estudio antes del tratamiento
- Proporcionó dos muestras de heces al inicio
- Trichuris trichiura y anquilostoma EPG ≥ 48 y al menos dos frotis gruesos de Kato-Katz con más de un Trichuris trichiura y anquilostoma huevos
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia y/o planea quedar embarazada dentro de los tres meses posteriores al tratamiento farmacológico
- Diabetes tipo 1 y/o 2
- Desórdenes psiquiátricos
- Historia de condiciones oftalmológicas
- Presencia o antecedentes de enfermedades sistémicas o crónicas importantes, evaluadas por un médico, durante la evaluación clínica inicial
- Padece anemia severa (Hb < 80 g/l)
- Recibió tratamiento antihelmíntico en las últimas cuatro semanas
- Asistir a otros ensayos clínicos durante el estudio.
- Recibieron inductores o inhibidores potentes de CYP3A4, así como tratamientos concomitantes que son sustratos relevantes para CYP3A4, como claritromicina, eritromicina y rifampicina
- Recibió inhibidores potentes de la gp-P, así como tratamientos concomitantes que son sustratos relevantes para la gp-P, como clotrimazol y ritonavir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
|
Experimental: Emodepside 5 mg
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
|
Experimental: Emodepside 10 mg
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
|
Experimental: Emodepside 15 mg
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
|
Experimental: Emodepside 20 mg
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
|
Experimental: Emodepside 25 mg
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
|
Experimental: Emodepside 30 mg
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
|
Comparador activo: Albendazol
|
Tratamiento con dosis crecientes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o albendazol (400 mg) o placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación (RC) de emodepside frente a Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
CR se calculará como el porcentaje de participantes con óvulos positivos para Trichuris trichiura al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
|
En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
|
Tasa de curación (RC) de emodepside contra anquilostomiasis
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
CR se calculará como el porcentaje de participantes con huevo positivo para anquilostomiasis al inicio del estudio que se vuelven negativos después del tratamiento.
|
En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reducción de huevos media geométrica (ERR) del emodepside contra Trichuris trichiura y anquilostomiasis.
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis.
La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100).
Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
|
En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
|
RC contra Ascaris lumbricoides
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
CR se calculará como el porcentaje de participantes con óvulos positivos para Ascaris lumbricoides al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
|
En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
|
ERR contra Ascaris lumbricoides
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis.
La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100).
Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
|
En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
- Tricuriasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Emodepsido
Otros números de identificación del estudio
- EMODEP_PEMBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .