Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Emodepside bij volwassenen die zijn geïnfecteerd met Trichuris Trichiura en haakworm (EMODEP_PEMBA)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Jennifer Keiser

Werkzaamheid en veiligheid van emodepside bij volwassenen die zijn geïnfecteerd met Trichuris Trichiura en haakworm: gerandomiseerde twee fasen fase II naadloze adaptief gecontroleerde enkelblinde onderzoeken

De grondgedachte van de studie is om bewijs te leveren over de werkzaamheid en veiligheid van Emodepside bij volwassenen die zijn geïnfecteerd met Trichuris trichiura en mijnworm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 45 jaar
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Onderzocht door een onderzoeksarts vóór de behandeling
  • Bij aanvang twee ontlastingsmonsters verstrekt
  • Trichuris trichiura en mijnworm EPG ≥ 48 en ten minste twee Kato-Katz dikke uitstrijkjes met meer dan één Trichuris trichiura en haakwormeieren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend en/of van plan om binnen drie maanden na behandeling met het geneesmiddel zwanger te worden
  • Diabetes type 1 en/of 2
  • Psychische stoornissen
  • Geschiedenis van oogheelkundige aandoeningen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige systemische of chronische ziekten, zoals beoordeeld door een arts, tijdens de eerste klinische beoordeling
  • Lijdt aan ernstige bloedarmoede (Hb < 80 g/l)
  • Kreeg de afgelopen vier weken een anthelminthische behandeling
  • Bijwonen van andere klinische proeven tijdens de studie
  • Sterke CYP3A4-inductoren of -remmers hebben gekregen, evenals gelijktijdige behandelingen die een relevant substraat zijn voor CYP3A4, zoals claritromycine, erytromycine en rifampicine
  • Kreeg sterke P-gp-remmers en gelijktijdige behandelingen die relevante substraten zijn voor P-gp, zoals clotrimazol en ritonavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.
Experimenteel: Emodepside 5 mg
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.
Experimenteel: Emodepside 10 mg
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.
Experimenteel: Emodepside 15 mg
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.
Experimenteel: Emodepside 20 mg
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.
Experimenteel: Emodepside 25 mg
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.
Experimenteel: Emodepside 30 mg
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.
Actieve vergelijker: Albendazol
Geneesmiddel: Emodepside
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg tot 30 mg) of albendazol (400 mg) of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage (CR) van emodepside tegen Trichuris trichiura
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR zal worden berekend als het percentage Trichuris trichiura ei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Genezingspercentage (CR) van emodepside tegen mijnworm
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR wordt berekend als het percentage haakwormei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) van de emodepside tegen Trichuris trichiura en mijnworm.
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR tegen Ascaris lumbricoides
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR zal worden berekend als het percentage Ascaris lumbricoides ei-positieve deelnemers bij baseline die ei-negatief worden na behandeling.
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
ERR tegen Ascaris lumbricoides
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Keiser

Medewerkers

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMODEP_PEMBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren