鞭毛虫および鉤虫に感染した成人におけるエモデプシドの有効性および安全性 (EMODEP_PEMBA)
2022年5月26日 更新者：Jennifer Keiser
鞭虫および鉤虫に感染した成人におけるエモデプシドの有効性と安全性：ランダム化された2段階の第II相シームレス適応制御単盲検試験
この研究の理論的根拠は、鞭虫と鉤虫に感染した成人におけるエモデプシドの有効性と安全性に関する証拠を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chake Chake、タンザニア、122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの成人男性または女性
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
- 治験担当医師による治療前の検査
- ベースラインで 2 つの便サンプルを提供
- -鞭虫および鉤虫の EPG ≥ 48 および少なくとも 2 つの Kato-Katz 厚塗抹標本スライドで、複数の鞭虫および鉤虫の卵を含む
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、および/または薬物治療後3か月以内に妊娠する予定がある
- 1型および/または2型糖尿病
- 精神障害
- 眼科疾患の病歴
- -最初の臨床評価中に、医師によって評価された主要な全身性または慢性疾患の存在または病歴
- 重度の貧血に苦しんでいる (Hb < 80 g/l)
- -過去4週間以内に駆虫治療を受けた
- -研究中に他の臨床試験に参加する
- 強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤、およびクラリスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピシンなどの CYP3A4 に関連する基質である併用治療を受けている
- 強力な P-gp 阻害剤と、クロトリマゾールやリトナビルなどの P-gp に関連する基質である併用治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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実験的：エモデプシド5mg
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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実験的：エモデプシド10mg
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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実験的：エモデプシド15mg
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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実験的：エモデプシド 20mg
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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実験的：エモデプシド 25mg
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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実験的：エモデプシド 30mg
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール
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エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはアルベンダゾール (400 mg) またはプラセボの漸増用量による治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鞭毛虫に対するエモデプシドの治癒率 (CR)
時間枠：治療後14～21日の週
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CRは、治療後に卵陰性になるベースラインの鞭虫卵陽性参加者の割合として計算されます。
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治療後14～21日の週
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鉤虫に対するエモデプシドの治癒率 (CR)
時間枠：治療後14～21日の週
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CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの鉤虫卵陽性参加者の割合として計算されます。
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治療後14～21日の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Trichuris trichiura および鉤虫に対するエモデプシドの幾何平均卵減少率 (ERR)。
時間枠：治療後14～21日の週
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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治療後14～21日の週
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回虫回虫に対するCR
時間枠：治療後14～21日の週
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CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの回虫卵陽性参加者の割合として計算されます。
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治療後14～21日の週
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回虫回虫に対するERR
時間枠：治療後14～21日の週
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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治療後14～21日の週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMODEP_PEMBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。