Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эмодепсида у взрослых, инфицированных Trichuris Trichiura и анкилостомами (EMODEP_PEMBA)

26 мая 2022 г. обновлено: Jennifer Keiser

Эффективность и безопасность эмодепсида у взрослых, инфицированных Trichuris Trichiura и анкилостомозом: рандомизированные двухэтапные бесшовные адаптивные контролируемые однократные слепые испытания фазы II

Целью исследования является предоставление доказательств эффективности и безопасности эмодепсида у взрослых, инфицированных Trichuris trichiura и анкилостомозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Chake Chake, Танзания, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Письменное и подписанное информированное согласие
  • Осмотрен врачом-исследователем перед лечением
  • Предоставили два образца стула на исходном уровне
  • Trichuris trichiura и анкилостомы EPG ≥ 48 и не менее двух толстых мазков Като-Каца с более чем одним яйцом Trichuris trichiura и анкилостомами

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью и/или планирование беременности в течение трех месяцев после лечения препаратом
  • Сахарный диабет 1 и/или 2 типа
  • Психические расстройства
  • История офтальмологических заболеваний
  • Наличие или наличие в анамнезе основных системных или хронических заболеваний, по оценке врача во время начальной клинической оценки.
  • Страдает тяжелой анемией (Hb < 80 г/л)
  • Получали антигельминтное лечение в течение последних четырех недель
  • Посещение других клинических испытаний во время исследования
  • Получал сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4, а также сопутствующее лечение, которое является соответствующим субстратом для CYP3A4, такое как кларитромицин, эритромицин и рифампицин.
  • Получал сильные ингибиторы P-gp, а также сопутствующие препараты, которые являются соответствующими субстратами для P-gp, такие как клотримазол и ритонавир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.
Экспериментальный: Эмодепсид 5 мг
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.
Экспериментальный: Эмодепсид 10 мг
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.
Экспериментальный: Эмодепсид 15 мг
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.
Экспериментальный: Эмодепсид 20 мг
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.
Экспериментальный: Эмодепсид 25 мг
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.
Экспериментальный: Эмодепсид 30 мг
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.
Активный компаратор: Альбендазол
Лекарство: Эмодепсид
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или альбендазола (400 мг) или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения (CR) эмодепсида против Trichuris trichiura
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
CR будет рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйца Trichuris trichiura на исходном уровне, которые станут отрицательными после лечения.
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
Коэффициент излечения (CR) эмодепсида от анкилостомы
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
CR будет рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйца анкилостомы на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая скорость сокращения яиц (ERR) эмодепсида против Trichuris trichiura и анкилостомы.
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
CR против Ascaris lumbricoides
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
CR будет рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйца Ascaris lumbricoides на исходном уровне, которые станут отрицательными после лечения.
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
ERR против Ascaris lumbricoides
Временное ограничение: В течение недели между 14 и 21 днями после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
В течение недели между 14 и 21 днями после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Keiser

Соавторы

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMODEP_PEMBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться