Emodepside 对感染鞭虫和钩虫的成人的疗效和安全性 (EMODEP_PEMBA)
2022年5月26日 更新者：Jennifer Keiser
Emodepside 对感染鞭虫和钩虫的成人的疗效和安全性：随机两阶段 II 期无缝适应性对照单盲试验
该研究的基本原理是提供证据证明 Emodepside 对感染了毛鞭虫和钩虫的成年人的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chake Chake、坦桑尼亚、122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的成年男性或女性
- 书面并签署知情同意书
- 治疗前由研究医师检查
- 在基线时提供了两个粪便样本
- 鞭虫和钩虫 EPG ≥ 48 并且至少有两张 Kato-Katz 厚涂片载玻片上有一个以上的鞭虫和钩虫卵
排除标准：
- 怀孕或哺乳期和/或计划在药物治疗后三个月内怀孕
- 1 型和/或 2 型糖尿病
- 精神障碍
- 眼科病史
- 在初始临床评估期间由医生评估的主要全身性疾病或慢性疾病的存在或病史
- 患有严重贫血 (Hb < 80 g/l)
- 在过去四个星期内接受驱虫治疗
- 研究期间参加其他临床试验
- 接受强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂以及与 CYP3A4 相关底物的伴随治疗，如克拉霉素、红霉素和利福平
- 接受过强 P-gp 抑制剂以及作为 P-gp 相关底物的伴随治疗，例如克霉唑和利托那韦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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实验性的：艾默德赛德 5 毫克
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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实验性的：艾默德赛德 10 毫克
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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实验性的：艾默德赛德 15 毫克
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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实验性的：艾默德赛德 20 毫克
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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实验性的：艾默德赛德 25 毫克
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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实验性的：艾默德赛德 30 毫克
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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有源比较器：阿苯达唑
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使用递增剂量的依莫地苷（从 5 毫克到 30 毫克）或阿苯达唑 (400 毫克) 或安慰剂进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Emodepside对毛鞭虫的治愈率（CR）
大体时间：在治疗后 14 至 21 天的一周内
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CR 将计算为基线时毛鞭虫卵阳性参与者在治疗后变为卵阴性的百分比。
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在治疗后 14 至 21 天的一周内
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Emodepside对钩虫的治愈率（CR）
大体时间：在治疗后 14 至 21 天的一周内
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CR 将计算为基线钩虫卵阳性参与者在治疗后变为卵阴性的百分比。
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在治疗后 14 至 21 天的一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Emodepside 对毛鞭虫和钩虫的几何平均卵减少率 (ERR)。
大体时间：在治疗后 14 至 21 天的一周内
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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在治疗后 14 至 21 天的一周内
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对蛔虫的 CR
大体时间：在治疗后 14 至 21 天的一周内
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CR 将计算为基线蛔虫卵阳性参与者在治疗后变为卵阴性的百分比。
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在治疗后 14 至 21 天的一周内
|
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对蛔虫的 ERR
大体时间：在治疗后 14 至 21 天的一周内
|
每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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在治疗后 14 至 21 天的一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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紫薯甙的临床试验
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