Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av emodepside hos voksne infisert med Trichuris Trichiura og hakeorm (EMODEP_PEMBA)

26. mai 2022 oppdatert av: Jennifer Keiser

Effekt og sikkerhet av emodepsid hos voksne infisert med Trichuris Trichiura og hakeorm: Randomiserte to-trinns fase II sømløse adaptive kontrollerte enkeltblinde forsøk

Begrunnelsen for studien er å gi bevis på effektiviteten og sikkerheten til Emodepside hos voksne infisert med Trichuris trichiura og hakeorm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 45 år
  • Skriftlig og signert informert samtykke
  • Undersøkes av studielege før behandling
  • Gav to avføringsprøver ved baseline
  • Trichuris trichiura og hakeorm EPG ≥ 48 og minst to Kato-Katz tykke utstryk med mer enn ett Trichuris trichiura og krokegg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende og/eller planlegger å bli gravid innen tre måneder etter medikamentell behandling
  • Type 1 og/eller 2 diabetes
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om oftalmologiske tilstander
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige systemiske eller kroniske sykdommer, vurdert av en lege, under første klinisk vurdering
  • Lider av alvorlig anemi (Hb < 80 g/l)
  • Fikk anthelmintisk behandling i løpet av de siste fire ukene
  • Deltar i andre kliniske studier under studien
  • Fikk sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere samt samtidig behandling som er relevant substrat for CYP3A4 som klaritromycin, erytromycin og rifampicin
  • Fikk sterke P-gp-hemmere samt samtidig behandlinger som er relevante substrater for P-gp som klotrimazol og ritonavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentell: Emodepsid 5 mg
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentell: Emodepsid 10 mg
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentell: Emodepsid 15 mg
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentell: Emodepsid 20 mg
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentell: Emodepsid 25 mg
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Eksperimentell: Emodepsid 30 mg
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
Aktiv komparator: Albendazol
Legemiddel: Emodepside
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet (CR) av emodepside mot Trichuris trichiura
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR vil bli beregnet som prosentandelen av Trichuris trichiura egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
Herdehastighet (CR) av emodepside mot krokorm
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR vil bli beregnet som prosentandelen av krokorm egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) av emodepsiden mot Trichuris trichiura og hakeorm.
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR mot Ascaris lumbricoides
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR vil bli beregnet som prosentandelen av Ascaris lumbricoides egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
ERR mot Ascaris lumbricoides
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbeidspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMODEP_PEMBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hakeorm infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere