- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05017909
Erilaisten koulutustekniikoiden vaikutus äidin roolin saamiseen
Primipara-raskaudelle kahdella eri menetelmällä (kasvotusten/web-pohjainen) viimeisen kolmanneksen aikana annetun koulutuksen vaikutus heidän äitiysroolin hankkimiseensa
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäinen vaihe: Se on asteikon kehittäminen äitiyden roolin saavuttamiseksi primiparasissa asteikon kehitysvaiheiden mukaisesti. Aiheen määrittelemiseksi ja laajuuden määrittämiseksi sisältöanalyysi määritetään haastattelemalla pilottihakemuksessa ja lopullisessa mittakaavassa ulkopuolista näyteryhmää sekä ominaisuuksiltaan samanlaisia primipara-ihmisiä. Tämän seurauksena esinepooli muodostaa pohjan yhdessä kirjallisuuden kanssa. Äitiyden roolin saamiseen liittyvä esinepooli luodaan, asiantuntijoiden lausunnot arvioidaan asteikon laajuuden ja ulkonäköpätevyyden arvioimiseksi ja esinepooliin tehdään säätöjä asiantuntijalausuntojen mukaan.
Asteikon validiteetin ja luotettavuuden määrittämiseksi puolet osallistujista testataan-testataan uudelleen. Asteikon sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus määritetään Cronbach Alpha -luotettavuuskertoimella. Lisäksi asteikon kehitysvaiheessa käytetään Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) ja Mother-Infant Attachment Scale (MIAS) -asteikkoa, jotka ovat samanlaisia asteikkoja.
Toinen vaihe: Suunnitteilla on 3 moduulista koostuva koulutus. MODUULI: Äitimoduuli MODUULI: Vauvamoduuli MODUULI: Imetysmoduuli
Tutkimuksen tässä vaiheessa näytteenottokriteerit täyttävät raskaana olevat naiset jaetaan ryhmiin. Ryhmät määritetään satunnaislukutaulukon mukaan. Verkkokoulutusryhmään (koeryhmä 1), kasvokkain harjoitusryhmään (koeryhmä 2) ja kontrolliryhmään tulevat raskaana olevat naiset selvitetään.
Henkilötietolomaketta, joka sisältää sosiodemografiset tiedot ja lopullisen asteikon, joka on kehitetty äitiyden roolin saavuttamiseksi primiparasissa, sovelletaan tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneisiin.
Kokeellinen aloite: Verkkopohjainen ja kasvokkain tapahtuva koulutusohjelma suunnitellaan ja toteutetaan erillisinä ryhminä otokseen valituille osallistujille.
Lopullisen asteikon testauksen jälkeinen sovellus: Lopullinen asteikko, joka kehitettiin äitiyden roolin saamiseksi primiparasissa, annetaan näyteryhmän osallistujille jälkitestinä 40. päivänä.
Saatuja tietoja analysoimalla tarkastellaan asteikon tehokkuutta ja osallistujaryhmän esitestin tulosten välistä eroa koulutusohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin metodologisesti ja kokeellisesti. Metodologisena tutkimuksena kehitetään äitiysroolihankinta-asteikko ja kokeellisesti annetaan verkko- ja kasvokkain koulutusta. Selvitetään annettavan koulutuksen vaikutus äidin roolin hankkimiseen.
Tutkimus tehdään syyskuun 2021 ja syyskuun 2022 välisenä aikana.
Universumi ja näyte tutkimuksesta; tutkimukseen osallistuvat kaikki alkusynnyttäjät raskaana olevat naiset, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen kahdessa eri perheterveyskeskuksessa (FHC), jotka ovat sidoksissa Gaziantepin maakunnan terveysosastoon ja yksityiseen Dr. Tuncay Yücen gynekologiaan ja Synnytysklinikka.
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen näyte; määräytyy asteikon kohteiden lukumäärän mukaan. Kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että osallistujia tulee olemaan 5-10 kertaa niin paljon kuin kohteita on, ja otoskoon tulee olla vähintään 50 aineistossa, johon tekijäanalyysiä sovelletaan.
Tutkimuksen toisen vaiheen näyte; G-Powerilla määritettiin, että kokeellisessa 1 ryhmässä oli 42 henkilöä, kokeellisen 2 ryhmässä 42 ja kontrolliryhmässä 42 henkilöä 80 % teholla, 5 % virheellä ja 95 % luottamusvälillä. Tiedonkeruu tapahtuu syyskuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana.
Tutkimuksen sijainti ja ominaisuudet; Tutkimus tehdään joulukuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana ensisyntyneillä raskaana olevilla naisilla kahdessa eri perheterveyskeskuksessa (ASM), jotka kuuluvat Gaziantepin provinssin terveysosastoon ja yksityiseen Dr. Tuncay Yücen gynekologia- ja synnytysklinikkaan. Kahdessa keskuksessa on yhteensä 10 perhelääketieteen yksikköä ja perheterveyskeskuksissa on vauvanhoitohuoneita ja imetyshuoneita, joissa voidaan kouluttaa raskaana olevia naisia.
Tutkimuksen soveltaminen
Kirjallisuuden ohjauksella luodaan nimikepooli ja asteikon sisältöpätevyys määritetään alan asiantuntijoiden näkemysten perusteella. On huolehdittava siitä, että otoskoko on vähintään 5 kertaa kappalemäärä. Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen vapaaehtoisesti osallistuneilta ensisyntyneiltä raskaana olevilta naisilta hankitaan kirjallinen suostumus ja heitä pyydetään vastaamaan tiedonkeruutyökaluun. Saadut tiedot analysoidaan ja lopullinen muoto luodaan valitsemalla saatujen tulosten perusteella erittäin luotettavia kohteita.
Viimeisessä lomakkeessa otoskoko lasketaan populaatiota edustavan vähimmäisotoskoon kaavan mukaan. Lopullinen lomake otetaan käyttöön, kun tutkimukseen vapaaehtoisesti ilmoittautuneilta osallistujilta on saatu kirjallinen lupa. Saatu data analysoidaan ja tulkitaan.
Kokeellinen ryhmä 1
Tutkimuksen tarkoitus selvitetään koeryhmän 1 raskaana oleville naisille ja tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiden ja tutkimuksen kriteerit täyttäneiden tulee täyttää tutkijan laatima henkilötietolomake. esitestilomake, joka sisältää sosio-demografiset tiedot ja äitiyden roolin saavuttamiseksi kehitetyn asteikon. Jälkeenpäin syntyvälle nettisivulle sovelletaan 3 viikon koulutusta, ja äideille äitiyden roolin antamiseen kehitettyä asteikkoa sovelletaan jälkitestinä ensimmäisten 40 päivän aikana odottavien äitien syntymän jälkeen.
Kokeellinen ryhmä 2
Tutkimuksen tarkoitus selvitettiin koeryhmän 2 raskaana oleville naisille ja tutkimukseen suostuneita ja tutkimuksen kriteerit täyttäneitä pyydetään täyttämään tutkijan laatima henkilötietolomake, joka sisältää sosio-demografiset tiedot esitestausmuotona ja asteikko, joka kehitettiin äitiyden roolin saamiseksi Primiparasissa. Sitten sovelletaan 3-viikkoista kasvokkain tapahtuvaa koulutusta, ja asteikkoa, joka on kehitetty antamaan äideille äitiyden rooli jälkitestinä, sovelletaan äideihin ensimmäisten 40 päivän aikana syntymän jälkeen.
Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille selvitetään tutkimuksen tarkoitus, ja tutkimukseen suostuvia ja tutkimuksen kriteerit täyttäviä pyydetään täyttämään sosiodemografiset tietonsa sisältävä henkilötietolomake. tutkijan valmistelemana esitestauslomakkeena, ja asteikko kehitettiin äitiyden roolin saavuttamiseksi Primiparasissa. Verrokkiryhmän raskaana olevia naisia ei kouluteta, ja äidin äitiyden roolia varten kehitettyä asteikkoa sovelletaan jälkitestiin ensimmäisten 40 päivän aikana syntymän jälkeen.
Kasvatusaineet
Koulutus koostuu 3 moduulista.
- MODUULI: Äitimoduuli
- MODUULI: Vauvamoduuli
- MODUULI: Imetysmoduuli
Tiedonkeruutyökalut
Asteikon kehitysvaiheen tiedot kerätään käyttämällä esinepoolissa määritettyä "Äitiyden roolin asteikkoluonnos" -lomaketta, tutkijan kehittämää tiedonkeruulomaketta sekä Edinburgh Postpartum Depression Scalea (EDDS) ja äitiä. -Infant Attachment Scale (MIAS). Toisen vaiheen tiedot kerätään käyttämällä "Äitiysroolin asteikkoa" ja tutkijan kehittämää tiedonkeruulomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İmren Arpacı
- Puhelinnumero: +905395576147
- Sähköposti: imren2746@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feride Yiğit
- Puhelinnumero: +905365848966
- Sähköposti: ferideyigit@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Alkuperäinen raskaus,
- Raskauden viimeisellä kolmanneksella,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään turkkia,
- Käytä Internetiä aktiivisesti ja käytä verkkosivustoa säännöllisesti ja hanki koulutusta,
- Sinulla ei ole fyysisiä, henkisiä tai sosiaalisia ongelmia, jotka voisivat estää osallistumisen kasvokkain tai verkkokoulutukseen ja tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevat naiset, jotka ovat hyväksyneet tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät pääse verkkosivustolle,
- onko lapsella synnynnäisiä vikoja,
- Koe äidin ja vauvan ero,
- Jos haluat poistua tutkimuksesta ennen tutkimuksen päättymistä, sitä ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
3 viikon verkkokoulutusryhmä
|
web-pohjaisia koulutustekniikoita emäroolin hankkimisesta
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
3 viikon kasvotusten koulutusryhmä
|
Kasvotusten koulutustekniikoita äidin roolin hankkimisesta
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kouluttamaton ryhmä
|
Kontrolliryhmää ei kouluteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen vaikutus äitiyden rooliin
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Tutkimuksemme tuloksena kehitetään äitiysroolihankinta-asteikko.
Tätä kehitettyä asteikkoa sovelletaan raskaana oleviin naisiin viimeisen kolmanneksen aikana.
Verkko- tai kasvokkain koulutusta tarjoamalla selvitetään, millä koulutusmenetelmällä on positiivinen tai negatiivinen vaikutus äitiyden roolin saamiseen.
|
1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feride Yiğit, Hasan KU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IARPACI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .