- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05017909
Vliv různých vzdělávacích technik na získání mateřské role
Vliv vzdělání poskytnutého těhotenstvím prvorodiček dvěma různými metodami (face-to-face/web-based) v posledním trimestru na jejich získání mateřské role
Výzkum se skládá ze dvou etap.
První stupeň: Jde o vývoj škály pro získání role mateřství u prvorodiček podle vývojových fází škály. Aby bylo možné definovat předmět a určit rozsah, bude obsahová analýza stanovena rozhovorem se vzorovou skupinou, která nebude zahrnuta do pilotní aplikace a aplikace konečné škály, a prvorodiček s podobnými charakteristikami. V důsledku toho bude fond položek tvořit základ spolu s literaturou. Vytvoří se položkový fond související se získáním role mateřství, převezmou se posudky odborníků pro hodnocení rozsahu a vzhledové validity škály a v položkovém fondu budou provedeny úpravy podle znaleckých posudků.
Aby bylo možné určit validitu a spolehlivost škály, bude polovina účastníků testována a znovu testována. Spolehlivost vnitřní konzistence škály bude určena koeficientem spolehlivosti Cronbach Alpha. Kromě toho budou ve fázi vývoje škály pro validitu škály použity Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) a Mother-Infant Attachment Scale (MIAS), což jsou podobné škály.
Druhá fáze: Plánuje se školení sestávající ze 3 modulů. MODUL: Modul pro matku MODUL: Modul pro kojence MODUL: Modul pro kojení
V této fázi studie budou těhotné ženy, které splňují kritéria odběru vzorků, rozděleny do skupin. Určení skupin bude podle tabulky náhodných čísel. Budou určeny těhotné ženy, které vstoupí do webové tréninkové skupiny (experimentální skupina 1), osobní tréninkové skupiny (experimentální skupina 2) a kontrolní skupiny.
Na účastnice, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii, bude použit formulář osobních údajů obsahující sociodemografická data a konečnou škálu vytvořenou pro získání role mateřství u prvorodiček.
Experimentální iniciativa: Bude naplánován a realizován webový a osobní školicí program jako samostatné skupiny pro vybrané účastníky.
Posttestová aplikace finální škály: Finální škála, která byla vyvinuta pro získání role mateřství u prvorodiček, bude účastníkům ve vzorové skupině zadána jako posttest 40. den.
Analýzou získaných dat bude zkoumána efektivita škály a rozdíl mezi předtestovými výsledky skupiny účastníků po tréninkovém programu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum byl plánován metodologicky a experimentálně. Jako metodologická studie bude vypracována škála osvojování mateřských rolí a experimentálně bude poskytnuta webová a osobní školení. Zjistí se vliv daného školení na osvojení si role matky.
Výzkum bude probíhat od září 2021 do září 2022.
Vesmír a vzorek výzkumu; populací výzkumu budou všechny prvorodičky těhotné ženy, které splňují kritéria pro účast ve studii a dobrovolně se zúčastní studie ve dvou různých centrech rodinné zdravotní péče (FHC) přidružených k ředitelství provinčního zdraví Gaziantep a soukromému Dr. Tuncay Yüce Gynecology and Porodnická klinika.
Vzorek první fáze výzkumu; určeno počtem položek na stupnici. Když prozkoumáme literaturu, uvidíme, že účastníků bude 5–10krát více, než je počet položek, a velikost vzorku by měla být alespoň 50 v datech, pro která bude použita faktorová analýza.
Vzorek druhé fáze výzkumu; S G-Power bylo zjištěno, že v experimentální skupině 1 bylo 42 lidí, 42 v experimentální skupině 2 a 42 v kontrolní skupině při 80% výkonu, 5% chybě a 95% intervalu spolehlivosti. Sběr dat bude probíhat od září 2021 do května 2022.
Místo a charakteristika výzkumu; Výzkum bude proveden mezi prosincem 2021 a květnem 2022 u prvorodiček ve dvou různých centrech rodinné zdravotní péče (ASM) přidružených k provinčnímu zdravotnímu ředitelství Gaziantep a soukromé gynekologicko-porodnické klinice Dr. Tuncay Yüce. Ve dvou centrech je celkem 10 jednotek rodinné medicíny a v rodinných zdravotních centrech jsou pokoje pro péči o děti a kojící místnosti, kde lze zajistit školení pro těhotné ženy.
Aplikace výzkumu
Pod vedením literatury bude vytvořen fond položek a obsahová platnost škály bude stanovena převzetím názorů odborníků v terénu. Bude se dbát na to, aby velikost vzorku byla alespoň 5krát větší než počet položek. Po schválení etickou komisí bude získán písemný souhlas prvorodiček, které se dobrovolně přihlásily k účasti, a budou vyzvány, aby reagovaly na nástroj pro sběr dat. Získaná data budou analyzována a výsledná podoba bude vytvořena výběrem položek s vysokou spolehlivostí podle získaných výsledků.
U posledního formuláře bude velikost vzorku vypočítána podle vzorce pro minimální velikost vzorku, který bude reprezentovat populaci. Konečná podoba bude použita po obdržení písemného souhlasu účastníků, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve výzkumu. Získaná data budou analyzována a interpretována.
Experimentální skupina 1
Účel studie bude vysvětlen těhotným ženám v experimentální skupině 1 a ty, které přijaly účast ve studii a které splnily kritéria studie, by musely vyplnit formulář osobních údajů připravený výzkumníkem jako předtestovací formulář, který zahrnuje sociodemografické údaje, a škála vyvinutá pro získání role mateřství. Poté bude na vytvořené webové stránce aplikováno 3týdenní školení a v prvních 40 dnech po porodu nastávajících matek bude aplikována škála vyvinutá tak, aby matkám poskytla roli mateřství jako post-test.
Experimentální skupina 2
Účel studie byl vysvětlen těhotným ženám v experimentální skupině 2 a ty, které přijaly účast ve studii a které splnily kritéria studie, byly požádány o vyplnění formuláře osobních údajů připraveného výzkumníkem, který obsahuje sociodemografická data jako předtestovací formulář a škála vyvinutá pro získání role mateřství v Primiparas. Poté bude aplikováno 3týdenní prezenční školení a škála vyvinutá s cílem poskytnout matkám roli mateřství jako post-test bude aplikována na matky v prvních 40 dnech po jejich narození.
Kontrolní skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině bude vysvětlen účel studie a ty, které souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria studie, budou požádány o vyplnění formuláře osobních údajů obsahujícího jejich sociodemografické údaje. jako předtestovací formulář připravený výzkumníkem a škála vyvinutá pro získání role mateřství v Primiparas. Těhotné ženy v kontrolní skupině nebudou trénovány a škála vyvinutá tak, aby poskytla matkám roli mateřství, bude aplikována jako post-test v prvních 40 dnech po jejich narození.
Výchovné předměty
Školení se skládá ze 3 modulů.
- MODUL: Mateřský modul
- MODUL: Dětský modul
- MODUL: Modul kojení
Nástroje pro sběr dat
Údaje během fáze vývoje škály budou shromažďovány pomocí formuláře „Návrh škály pro získání role mateřství“ stanoveného ve fondu položek, formuláře pro sběr dat vyvinutého výzkumníkem a Edinburghské škály poporodní deprese (EDDS) a matky. -Infant Attachment Scale (MIAS). Data ve druhé fázi budou shromažďována pomocí „Škály pro osvojení role mateřství“ a formulářem pro sběr dat vyvinutým výzkumníkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İmren Arpacı
- Telefonní číslo: +905395576147
- E-mail: imren2746@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feride Yiğit
- Telefonní číslo: +905365848966
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- mít prvorozené těhotenství,
- V posledním trimestru těhotenství,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Umět číst a rozumět turečtině,
- Používejte internet aktivně a pravidelně navštěvujte webové stránky a absolvujte školení,
- Nemají žádné fyzické, psychické nebo sociální problémy, které by mohly bránit účasti na prezenčním nebo internetovém vzdělávání a těhotné ženy, které přijaly studii, budou zařazeny do studie.
Kritéria vyloučení
- těhotné ženy, které nemají přístup na web,
- mají u svého dítěte nějakou vrozenou vadu,
- Zažijte oddělení matky a dítěte,
- Chcete-li opustit výzkum před koncem výzkumu, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
3týdenní webová vzdělávací skupina
|
webové vzdělávací techniky o získání mateřské role
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
3týdenní skupina pro osobní vzdělávání
|
Techniky vzdělávání tváří v tvář o získání mateřské role
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nevzdělaná skupina
|
Kontrolní skupina nebude vzdělávána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv výchovy na roli mateřství
Časové okno: 1 rok a 6 měsíců
|
Na základě našeho výzkumu bude vyvinuta škála akvizice mateřských rolí.
Tato vyvinutá stupnice bude aplikována na těhotné ženy v posledním trimestru.
Poskytnutím webového nebo prezenčního školení se zjistí, která tréninková metoda má pozitivní nebo negativní vliv na získání role mateřství.
|
1 rok a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feride Yiğit, Hasan KU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IARPACI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webové vzdělávání
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Woebot HealthDokončenoPorozumět charakteristikám uživatelů digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví ve vztahu k výsledkům duševního zdravíSpojené státy