- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05017909
Het effect van verschillende opvoedingstechnieken op het verwerven van de rol van moeder
Het effect van onderwijs gegeven aan primipara-zwangerschap met twee verschillende methoden (face-to-face / webgebaseerd) in het laatste trimester op hun verwerving van de moederrol
Het onderzoek bestaat uit twee fasen.
Eerste fase: het is de ontwikkeling van de schaal voor het verkrijgen van de rol van moederschap in primiparas volgens de ontwikkelingsfasen van de schaal. Om het onderwerp te definiëren en de reikwijdte te bepalen zal de inhoudsanalyse worden bepaald door het interviewen van de steekproefgroep die niet wordt meegenomen in de pilotaanvraag en de uiteindelijke schaalaanvraag en de primipara mensen met vergelijkbare kenmerken. Hierdoor vormt de itempool samen met de literatuur de basis. Er zal een itemspool met betrekking tot het verkrijgen van de rol van het moederschap worden gecreëerd, de meningen van experts zullen worden gebruikt om de reikwijdte en schijnvaliditeit van de schaal te evalueren, en er zullen aanpassingen worden gemaakt in de itemspool op basis van de meningen van experts.
Om de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal te bepalen, wordt de helft van de deelnemers getest-hergetest. De betrouwbaarheid van de interne consistentie van de schaal wordt bepaald door de Cronbach Alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt. Daarnaast zullen de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) en Mother-Infant Attachment Scale (MIAS), die vergelijkbare schalen zijn, worden gebruikt in de ontwikkelingsfase van de schaal voor de validiteit van de schaal.
Tweede fase: De training bestaande uit 3 modules is gepland. MODULE: Module Moeder MODULE: Module Zuigelingen MODULE: Module Borstvoeding
In dit stadium van het onderzoek zullen zwangere vrouwen die aan de steekproefcriteria voldoen, in groepen worden verdeeld. De bepaling van de groepen vindt plaats volgens de tabel met gerandomiseerde getallen. Zwangere vrouwen die zullen deelnemen aan de webgebaseerde trainingsgroep (experimentele groep 1), face-to-face trainingsgroep (experimentele groep 2) en de controlegroep zullen worden bepaald.
Het persoonlijke informatieformulier met de sociaal-demografische gegevens en de definitieve schaal die is ontwikkeld om de rol van het moederschap in primiparas te krijgen, zal worden toegepast op de deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen.
Experimenteel initiatief: er zal een webgebaseerd en face-to-face trainingsprogramma worden gepland en geïmplementeerd als afzonderlijke groepen voor de deelnemers in de steekproef.
Toepassing na de test van de eindschaal: de eindschaal, die is ontwikkeld om de rol van het moederschap bij primiparas te krijgen, zal op de 40e dag als een posttest aan de deelnemers in de steekproefgroep worden toegediend.
Door analyse van de verkregen gegevens wordt gekeken naar de effectiviteit van de schaal en het verschil tussen de pre-testscores van de deelnemersgroep na afloop van het trainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was methodologisch en experimenteel opgezet. Een schaal voor het verwerven van moederschapsrollen zal worden ontwikkeld als een methodologische studie, en er zal experimenteel web-based en face-to-face training worden gegeven. Het effect van de gegeven training op het verwerven van de moederrol wordt bepaald.
Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen september 2021 en september 2022.
Het universum en de steekproef van het onderzoek; de populatie van het onderzoek zal bestaan uit alle primiparae zwangere vrouwen die voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek in twee verschillende Family Health Centres (FHC) die zijn aangesloten bij het Gaziantep Provincial Health Directorate en Private Dr. Tuncay Yüce Gynaecology en verloskundige kliniek.
De steekproef van de eerste fase van het onderzoek; bepaald door het aantal items in de schaal. Wanneer we de literatuur bestuderen, zien we dat er 5-10 keer zoveel deelnemers zullen zijn als het aantal items, en dat de steekproefomvang ten minste 50 moet zijn in de gegevens waarop factoranalyse zal worden toegepast.
De steekproef van de tweede fase van het onderzoek; Met G-Power werd vastgesteld dat er 42 mensen in de experimentele 1-groep, 42 in de experimentele 2-groep en 42 in de controlegroep zaten met 80% vermogen, 5% fout en 95% betrouwbaarheidsinterval. De gegevensverzameling vindt plaats tussen september 2021 en mei 2022.
Locatie en kenmerken van het onderzoek; Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen december 2021 en mei 2022 met primiparae zwangere vrouwen in twee verschillende Family Health Centers (ASM) die zijn aangesloten bij het provinciale gezondheidsdirectoraat van Gaziantep en de privékliniek Dr. Tuncay Yüce Gynaecologie en Verloskunde. Er zijn in totaal 10 afdelingen Huisartsgeneeskunde in twee centra, en er zijn babyverzorgingsruimtes en borstvoedingsruimtes waar training kan worden gegeven aan zwangere vrouwen in Gezinsgezondheidscentra.
Toepassing van onderzoek
Onder begeleiding van de literatuur zal een itempool worden gecreëerd en zal de inhoudsvaliditeit van de schaal worden bepaald aan de hand van de meningen van veldexperts. Er zal voor worden gezorgd dat de steekproefomvang ten minste 5 keer het aantal items is. Na goedkeuring door de ethische commissie zal de schriftelijke toestemming worden verkregen van de primiparae zwangere vrouwen die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen en zal hen worden gevraagd om te reageren op de tool voor gegevensverzameling. De verkregen gegevens worden geanalyseerd en de uiteindelijke vorm wordt gecreëerd door items met een hoge betrouwbaarheid te selecteren op basis van de verkregen resultaten.
Voor het laatste formulier wordt de steekproefomvang berekend volgens de formule voor de minimale steekproefomvang om de populatie weer te geven. Het definitieve formulier zal worden toegepast na schriftelijke toestemming van de deelnemers die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek. De verkregen gegevens worden geanalyseerd en geïnterpreteerd.
Experimentele groep 1
Het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd aan de zwangere vrouwen in experimentele groep 1, en degenen die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek en die aan de criteria van het onderzoek voldeden, moesten het persoonlijke informatieformulier invullen dat door de onderzoeker was opgesteld als een pre-testformulier, dat sociaal-demografische gegevens bevat, en de schaal die is ontwikkeld om de rol van het moederschap te krijgen. Daarna zal een training van 3 weken worden toegepast op de gecreëerde webpagina, en zal de schaal die is ontwikkeld om moeders de rol van het moederschap te geven als post-test worden toegepast in de eerste 40 dagen na de geboorte van aanstaande moeders.
Experimentele groep 2
Het doel van het onderzoek werd uitgelegd aan de zwangere vrouwen in experimentele groep 2, en degenen die deelnamen aan het onderzoek en die aan de criteria van het onderzoek voldeden, werd gevraagd het door de onderzoeker opgestelde persoonlijke informatieformulier in te vullen. de sociaal-demografische gegevens als een pre-testformulier en de schaal die is ontwikkeld om de rol van het moederschap in Primiparas te krijgen. Vervolgens wordt een face-to-face training van 3 weken toegepast en wordt de schaal die is ontwikkeld om moeders de rol van het moederschap te geven als post-test, toegepast op moeders in de eerste 40 dagen na hun geboorte.
Controlegroep
Het doel van de studie zal worden uitgelegd aan de zwangere vrouwen in de controlegroep, en degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie en die voldoen aan de criteria van de studie, zullen worden gevraagd om het persoonlijke informatieformulier met hun sociaal-demografische gegevens in te vullen als een pre-testformulier opgesteld door de onderzoeker, en de schaal ontwikkeld om de rol van het moederschap in Primiparas te krijgen. De zwangere vrouwen in de controlegroep worden niet getraind en de schaal die is ontwikkeld om moeders de rol van het moederschap te geven, wordt in de eerste 40 dagen na hun geboorte als post-test toegepast.
Educatieve onderwerpen
De opleiding bestaat uit 3 modules.
- MODULE: Moedermodule
- MODULE: Babymodule
- MODULE: Borstvoedingsmodule
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
De gegevens tijdens de schaalontwikkelingsfase zullen worden verzameld met behulp van het formulier "Draft Scale for Acquiring the Role of Motherhood", dat is bepaald in de itemspool, het door de onderzoeker ontwikkelde gegevensverzamelingsformulier en de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) en de Mother -Infant Attachment Scale (MIAS). De gegevens in de tweede fase worden verzameld met behulp van de "Schaal voor het verwerven van de rol van het moederschap" en het door de onderzoeker ontwikkelde gegevensverzamelingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İmren Arpacı
- Telefoonnummer: +905395576147
- E-mail: imren2746@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feride Yiğit
- Telefoonnummer: +905365848966
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een primiparae zwangerschap hebben,
- In het laatste trimester van de zwangerschap
- Minimaal lager onderwijs afgerond,
- Turks kunnen lezen en begrijpen
- Gebruik internet actief en bezoek regelmatig de website en krijg training,
- Geen fysieke, mentale of sociale problemen hebben die deelname aan face-to-face of webgebaseerd onderwijs in de weg kunnen staan en zwangere vrouwen die het onderzoek hebben geaccepteerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen die geen toegang hebben tot de website,
- een aangeboren afwijking hebben bij hun baby,
- Ervaar de scheiding van moeder en baby,
- Het onderzoek voor het einde van het onderzoek willen verlaten wordt niet meegenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
3 weken durende webgebaseerde onderwijsgroep
|
webgebaseerde onderwijstechnieken voor het verwerven van de moederrol
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
3-weekse face-to-face onderwijsgroep
|
Face-to-face onderwijstechnieken voor het verwerven van de moederrol
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ongeschoolde groep
|
Controlegroep krijgt geen opleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van onderwijs op de rol van het moederschap
Tijdsspanne: 1 jaar en 6 maanden
|
Als resultaat van ons onderzoek zal een schaal voor het verwerven van moederschapsrollen worden ontwikkeld.
Deze ontwikkelde schaal zal in het laatste trimester worden toegepast bij zwangere vrouwen.
Door het geven van webbased of face-to-face trainingen wordt bepaald welke trainingsmethode een positief of negatief effect heeft op het krijgen van de rol van het moederschap.
|
1 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Feride Yiğit, Hasan KU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IARPACI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .