- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05017909
L'effet des différentes techniques d'éducation sur l'acquisition du rôle maternel
L'effet de l'éducation donnée à la grossesse primipare avec deux méthodes différentes (face à face/basée sur le Web) au cours du dernier trimestre sur leur acquisition du rôle de mère
La recherche comporte deux étapes.
Première étape : C'est l'élaboration de l'échelle pour gagner le rôle de la maternité chez les primipares selon les étapes de développement de l'échelle. Afin de définir le sujet et de déterminer la portée, l'analyse de contenu sera déterminée en interrogeant le groupe échantillon qui ne sera pas inclus dans l'application pilote et l'application d'échelle finale et les personnes primipares présentant des caractéristiques similaires. En conséquence, le pool d'articles constituera la base avec la littérature. Un pool d'items liés à l'obtention du rôle de maternité sera créé, les avis d'experts seront pris pour évaluer la portée et la validité d'apparence de l'échelle, et des ajustements seront apportés au pool d'items en fonction des avis d'experts.
Afin de déterminer la validité et la fiabilité de l'échelle, la moitié des participants seront testés-retestés. La fiabilité de la cohérence interne de l'échelle sera déterminée par le coefficient de fiabilité Cronbach Alpha. De plus, l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EDDS) et l'échelle d'attachement mère-enfant (MIAS), qui sont des échelles similaires, seront utilisées dans la phase de développement de l'échelle pour la validité de l'échelle.
Deuxième étape : La formation composée de 3 modules est prévue. MODULE : Module Mère MODULE : Module Nourrisson MODULE : Module Allaitement
A ce stade de l'étude, les femmes enceintes répondant aux critères d'échantillonnage seront réparties en groupes. La détermination des groupes se fera selon le tableau des nombres aléatoires. Les femmes enceintes qui participeront au groupe de formation en ligne (groupe expérimental 1), au groupe de formation en face à face (groupe expérimental 2) et au groupe témoin seront déterminées.
Le formulaire de renseignements personnels contenant les données socio-démographiques et l'échelle finale élaborée pour obtenir le rôle de la maternité chez les primipares sera appliqué aux participants qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
Initiative expérimentale : Un programme de formation en ligne et en personne sera planifié et mis en œuvre en tant que groupes distincts pour les participants échantillonnés.
Application post-test de l'échelle finale : L'échelle finale, qui a été développée pour comprendre le rôle de la maternité chez les primipares, sera administrée aux participantes du groupe échantillon sous forme de post-test le 40e jour.
En analysant les données obtenues, l'efficacité de l'échelle et la différence entre les scores pré-test du groupe de participants après le programme de formation seront examinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La recherche a été planifiée de manière méthodologique et expérimentale. Une échelle d'acquisition du rôle de la maternité sera développée en tant qu'étude méthodologique, et une formation en ligne et en face à face sera donnée à titre expérimental. L'effet de la formation dispensée sur l'acquisition du rôle de mère sera déterminé.
La recherche sera menée entre septembre 2021 et septembre 2022.
L'univers et l'échantillon de la recherche ; la population de la recherche sera toutes les femmes enceintes primipares qui répondent aux critères de participation à l'étude et qui se portent volontaires pour participer à l'étude dans deux différents centres de santé familiale (FHC) affiliés à la direction provinciale de la santé de Gaziantep et au Dr privé Tuncay Yüce Gynécologie et Clinique d'obstétrique.
L'échantillon de la première étape de la recherche; déterminé par le nombre d'éléments de l'échelle. Lorsque nous examinons la littérature, nous constatons qu'il y aura 5 à 10 fois plus de participants que le nombre d'éléments, et la taille de l'échantillon doit être d'au moins 50 dans les données pour lesquelles l'analyse factorielle sera appliquée.
L'échantillon de la deuxième phase de la recherche; Avec G-Power, il a été déterminé qu'il y avait 42 personnes dans le groupe expérimental 1, 42 dans le groupe expérimental 2 et 42 dans le groupe témoin à 80 % de puissance, 5 % d'erreur et 95 % d'intervalle de confiance. La collecte des données aura lieu entre septembre 2021 et mai 2022.
Lieu et caractéristiques de la recherche ; La recherche sera menée entre décembre 2021 et mai 2022 auprès de femmes enceintes primipares dans deux centres de santé familiale (ASM) différents affiliés à la direction provinciale de la santé de Gaziantep et à la clinique privée de gynécologie et d'obstétrique Dr Tuncay Yüce. Il y a 10 unités de médecine familiale au total dans deux centres, et il y a des salles de soins pour bébés et des salles d'allaitement où une formation peut être dispensée aux femmes enceintes dans les centres de santé familiale.
Application de la recherche
Sous la direction de la littérature, un pool d'items sera créé et la validité de contenu de l'échelle sera déterminée en prenant les avis d'experts de terrain. On veillera à ce que la taille de l'échantillon soit au moins 5 fois supérieure au nombre d'éléments. Après approbation du comité d'éthique, le consentement écrit des femmes enceintes primipares qui se sont portées volontaires pour participer sera obtenu et il leur sera demandé de répondre à l'outil de collecte de données. Les données obtenues seront analysées et le formulaire final sera créé en sélectionnant des éléments avec une grande fiabilité en fonction des résultats obtenus.
Pour le dernier formulaire, la taille de l'échantillon sera calculée selon la formule de la taille minimale de l'échantillon pour représenter la population. Le formulaire final sera appliqué après avoir obtenu l'autorisation écrite des participants qui se sont portés volontaires pour participer à la recherche. Les données obtenues seront analysées et interprétées.
Groupe expérimental 1
Le but de l'étude sera expliqué aux femmes enceintes du groupe expérimental 1, et celles qui auront accepté de participer à l'étude et qui répondront aux critères de l'étude devront remplir le formulaire de renseignements personnels préparé par le chercheur en tant que formulaire de pré-test, qui comprend des données socio-démographiques, et l'échelle développée pour gagner le rôle de la maternité. Par la suite, une formation de 3 semaines sera appliquée sur la page web créée, et l'échelle développée pour donner aux mères le rôle de la maternité en tant que post-test sera appliquée dans les 40 premiers jours suivant la naissance des femmes enceintes.
Groupe expérimental 2
Le but de l'étude a été expliqué aux femmes enceintes du groupe expérimental 2, et celles qui ont accepté de participer à l'étude et qui répondaient aux critères de l'étude seraient invitées à remplir le formulaire d'informations personnelles préparé par le chercheur, contenant les données socio-démographiques comme formulaire de pré-test, et l'échelle développée pour gagner le rôle de la maternité chez les Primipares. Ensuite, une formation en présentiel de 3 semaines sera appliquée, et l'échelle développée pour donner aux mères le rôle de la maternité en tant que post-test sera appliquée aux mères dans les 40 premiers jours suivant leur naissance.
Groupe de contrôle
Le but de l'étude sera expliqué aux femmes enceintes du groupe témoin, et celles qui acceptent de participer à l'étude et qui répondent aux critères de l'étude seront invitées à remplir le formulaire de renseignements personnels contenant leurs données socio-démographiques sous forme de formulaire de pré-test préparé par le chercheur, et l'échelle développée pour gagner le rôle de la maternité chez les Primipares. Les femmes enceintes du groupe témoin ne seront pas formées et l'échelle développée pour donner aux mères le rôle de la maternité sera appliquée en post-test dans les 40 premiers jours suivant leur naissance.
Matières éducatives
La formation se compose de 3 modules.
- MODULE : Module mère
- MODULE : Module bébé
- MODULE : Module Allaitement
Outils de collecte de données
Les données au cours de la phase de développement de l'échelle seront collectées à l'aide du formulaire "Draft Scale for Acquiring the Role of Motherhood" déterminé dans le pool d'items, du formulaire de collecte de données développé par le chercheur et de l'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) and the Mother -Échelle d'attachement du nourrisson (MIAS). Les données de la deuxième étape seront recueillies à l'aide de l'« Échelle d'acquisition du rôle de la maternité » et du formulaire de collecte de données élaboré par la chercheuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İmren Arpacı
- Numéro de téléphone: +905395576147
- E-mail: imren2746@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feride Yiğit
- Numéro de téléphone: +905365848966
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Avoir une grossesse primipare,
- Au dernier trimestre de la grossesse,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Capable de lire et de comprendre le turc,
- Utiliser Internet de manière active et régulière, accéder au site Web et recevoir une formation,
- Ne pas avoir de problèmes physiques, mentaux ou sociaux qui pourraient empêcher la participation à l'éducation en face à face ou sur le Web et les femmes enceintes qui ont accepté l'étude seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion
- Les femmes enceintes qui ne peuvent pas accéder au site Web,
- Avoir une malformation congénitale chez leur bébé,
- Vivre la séparation mère-bébé,
- Vouloir quitter la recherche avant la fin de la recherche ne sera pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental 1
Groupe d'éducation en ligne de 3 semaines
|
techniques d'éducation basées sur le web sur l'acquisition du rôle maternel
|
|
Expérimental: Groupe expérimental 2
Groupe éducatif de 3 semaines en face à face
|
Techniques d'éducation en face à face sur l'acquisition du rôle maternel
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe sans instruction
|
Le groupe de contrôle ne sera pas éduqué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de l'éducation sur le rôle de la maternité
Délai: 1 an et 6 mois
|
À la suite de nos recherches, une échelle d'acquisition du rôle de la maternité sera développée.
Cette échelle développée sera appliquée aux femmes enceintes au cours du dernier trimestre.
En offrant une formation en ligne ou en face à face, il sera déterminé quelle méthode de formation a un effet positif ou négatif sur l'acquisition du rôle de la maternité.
|
1 an et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feride Yiğit, Hasan KU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IARPACI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .