- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017909
Effekten av ulike utdanningsteknikker på tilegnelsen av morsrollen
Effekten av utdanning gitt til Primipara-graviditet med to forskjellige metoder (ansikt-til-ansikt/nettbasert) i siste trimester på deres tilegnelse av morsrollen
Forskningen består av to stadier.
Første trinn: Det er utviklingen av skalaen for å få rollen som mor i primiparas i henhold til skalaens utviklingsstadier. For å definere emnet og bestemme omfanget, vil innholdsanalysen bestemmes ved å intervjue utvalgsgruppen som ikke skal inngå i pilotsøknaden og den endelige skalasøknaden og primipara-personene med lignende egenskaper. Som et resultat vil varepuljen danne grunnlaget sammen med litteraturen. Det vil bli opprettet en varepool knyttet til å få rollen som morsrolle, vurderingene fra eksperter vil bli tatt for å vurdere omfanget og utseendevaliditeten til skalaen, og det vil bli gjort justeringer i varepoolen i henhold til ekspertuttalelser.
For å fastslå gyldigheten og reliabiliteten til skalaen, vil halvparten av deltakerne bli testet-retestet. Den interne konsistenspåliteligheten til skalaen vil bli bestemt av Cronbach Alpha-pålitelighetskoeffisienten. I tillegg vil Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) og Mother-Infant Attachment Scale (MIAS), som er lignende skalaer, bli brukt i skalautviklingsfasen for validiteten til skalaen.
Andre trinn: Opplæringen bestående av 3 moduler er planlagt. MODUL: Mormodul MODUL: Spedbarnsmodul MODUL: Ammemodul
På dette stadiet av studien vil gravide kvinner som oppfyller prøvetakingskriteriene bli delt inn i grupper. Bestemmelsen av gruppene vil være i henhold til tabellen med randomiserte tall. Gravide kvinner som skal inn i den nettbaserte treningsgruppen (eksperimentgruppe 1), ansikt til ansikt treningsgruppe (eksperimentgruppe 2) og kontrollgruppen vil bli bestemt.
Personopplysningsskjemaet som inneholder sosiodemografiske data og den endelige skalaen utviklet for å få rollen som mor i primiparas vil bli brukt på deltakerne som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Eksperimentelt initiativ: Et nettbasert og ansikt-til-ansikt treningsprogram vil bli planlagt og implementert som egne grupper for de utvalgte deltakerne.
Post-Test Anvendelse av den endelige skalaen: Den endelige skalaen, som ble utviklet for å få rollen som mor i primiparas, vil bli administrert til deltakerne i prøvegruppen som en post-test på den 40. dagen.
Ved å analysere innhentede data, vil effektiviteten av skalaen og forskjellen mellom pre-test-skårene til deltakergruppen etter treningsprogrammet bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble planlagt metodisk og eksperimentelt. En skala for morskapsrolletilegnelse vil bli utviklet som en metodologisk studie, og nettbasert og ansikt-til-ansikt opplæring vil bli gitt eksperimentelt. Effekten av opplæringen som gis på tilegnelsen av morsrollen vil bli bestemt.
Forskningen vil bli utført mellom september 2021 og september 2022.
Universet og prøven av forskningen; populasjonen av forskningen vil være alle førstegangsgravide kvinner som oppfyller kriteriene for deltakelse i studien og frivillig til å delta i studien i to forskjellige familiehelsesentre (FHC) tilknyttet Gaziantep Provincial Health Directorate og privat dr. Tuncay Yüce Gynecology og Obstetrisk klinikk.
Prøven fra den første fasen av forskningen; bestemmes av antall elementer i skalaen. Når vi undersøker litteraturen ser man at det vil være 5-10 ganger så mange deltakere som antall elementer, og utvalgsstørrelsen bør være minst 50 i dataene som faktoranalyse skal brukes på.
Utvalget av den andre fasen av forskningen; Med G-Power ble det bestemt at det var 42 personer i den eksperimentelle 1-gruppen, 42 i den eksperimentelle 2-gruppen og 42 i kontrollgruppen med 80 % effekt, 5 % feil og 95 % konfidensintervall. Datainnsamling vil finne sted mellom september 2021 og mai 2022.
Plassering og kjennetegn ved forskningen; Forskningen vil bli utført mellom desember 2021 og mai 2022 med førstegangsgravide kvinner i to forskjellige Family Health Centers (ASM) tilknyttet Gaziantep Provincial Health Directorate og Private Dr. Tuncay Yüce Gynecology and Obstetrics Clinic. Det er totalt 10 familiemedisinske enheter fordelt på to sentre, og det er babypleierom og ammerom hvor det kan gis opplæring for gravide i Familiehelsesenter.
Anvendelse av forskning
Under veiledning av litteraturen vil det opprettes en varepool og skalaens innholdsvaliditet vil bli bestemt ved å ta synspunkter fra felteksperter. Det vil bli tatt hensyn til at prøvestørrelsen er minst 5 ganger antall varer. Etter godkjenning av den etiske komiteen vil det innhentes skriftlig samtykke fra de førstegravide kvinnene som meldte seg frivillig til å delta, og de vil bli bedt om å svare på datainnsamlingsverktøyet. Dataene som er oppnådd vil bli analysert, og det endelige skjemaet vil bli opprettet ved å velge elementer med høy pålitelighet i henhold til de oppnådde resultatene.
For det siste skjemaet vil prøvestørrelsen bli beregnet i henhold til formelen for minimum prøvestørrelse for å representere populasjonen. Det endelige skjemaet vil bli brukt etter å ha innhentet skriftlig tillatelse fra deltakerne som meldte seg frivillig til å delta i forskningen. Innhentede data vil bli analysert og tolket.
Eksperimentgruppe 1
Formålet med studien vil bli forklart for de gravide kvinnene i forsøksgruppe 1, og de som takket ja til å delta i studien og som oppfyller kriteriene for studien, må fylle ut personopplysningsskjemaet utarbeidet av forskeren som en pre-test form, som inkluderer sosiodemografiske data, og skalaen utviklet for å få rollen som mor. Etterpå vil en 3-ukers opplæring bli brukt på den opprettede nettsiden, og skalaen utviklet for å gi mødre rollen som mor som en post-test vil bli brukt i de første 40 dagene etter fødselen til vordende mødre.
Eksperimentgruppe 2
Formålet med studien ble forklart for de gravide i forsøksgruppe 2, og de som aksepterte å delta i studien og som oppfylte studiens kriterier ville bli bedt om å fylle ut personopplysningsskjemaet utarbeidet av forskeren, som inneholder de sosiodemografiske dataene som en pre-test form, og skalaen utviklet for å få rollen som mor i Primiparas. Deretter vil en 3-ukers ansikt-til-ansikt trening bli brukt, og skalaen utviklet for å gi mødre rollen som mor som en post-test vil bli brukt på mødre de første 40 dagene etter fødselen.
Kontrollgruppe
Formålet med studien vil bli forklart for de gravide i kontrollgruppen, og de som samtykker i å delta i studien og som oppfyller kriteriene for studien vil bli bedt om å fylle ut personopplysningsskjemaet som inneholder deres sosiodemografiske data som et forhåndstestskjema utarbeidet av forskeren, og skalaen utviklet for å få rollen som mor i Primiparas. De gravide i kontrollgruppen vil ikke få opplæring, og skalaen utviklet for å gi mødre rollen som mor vil bli brukt som en posttest i de første 40 dagene etter fødselen.
Pedagogiske fag
Opplæringen består av 3 moduler.
- MODUL: Modermodul
- MODUL: Babymodul
- MODUL: Ammemodul
Datainnsamlingsverktøy
Dataene under skalautviklingsfasen vil bli samlet inn ved å bruke "Draft Scale for Acquiring the Role of Motherhood"-skjemaet som er bestemt i vareutvalget, datainnsamlingsskjemaet utviklet av forskeren, og Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) and the Mother -Infant Attachment Scale (MIAS). Dataene i det andre trinnet vil bli samlet inn ved hjelp av "Skala for å tilegne seg morsrollen" og datainnsamlingsskjemaet utviklet av forskeren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İmren Arpacı
- Telefonnummer: +905395576147
- E-post: imren2746@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feride Yiğit
- Telefonnummer: +905365848966
- E-post: ferideyigit@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Å ha et førstegangssvangerskap,
- I siste trimester av svangerskapet,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Kunne lese og forstå tyrkisk,
- Bruk internett aktivt og regelmessig gå inn på nettstedet og motta opplæring,
- Har ingen fysiske, psykiske eller sosiale problemer som kan hindre deltakelse i ansikt-til-ansikt eller nettbasert utdanning og gravide kvinner som godtok studien vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
- Gravide kvinner som ikke kan få tilgang til nettstedet,
- Har noen medfødt defekt i babyen,
- Opplev mor-baby-separasjon,
- Ønsker du å forlate forskningen før slutten av forskningen vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
3 ukers nettbasert utdanningsgruppe
|
nettbaserte opplæringsteknikker for tilegnelse av morsrollen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
3 ukers undervisningsgruppe ansikt til ansikt
|
Opplæringsteknikker ansikt til ansikt for å tilegne seg morsrollen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Uutdannet gruppe
|
Kontrollgruppen vil ikke bli utdannet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av utdanning på rollen som mor
Tidsramme: 1 år og 6 måneder
|
Som et resultat av vår forskning vil en skala for morskapsrolleerverv utvikles.
Denne utviklede skalaen vil bli brukt på gravide kvinner i siste trimester.
Ved å tilby nettbasert eller ansikt-til-ansikt trening, vil det avgjøres hvilken treningsmetode som har en positiv eller negativ effekt på å få rollen som mor.
|
1 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Feride Yiğit, Hasan KU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IARPACI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .