- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05017909
A különböző oktatási technikák hatása az anyaszerep elsajátítására
Az utolsó trimeszterben a primipara-terhesség két különböző módszerrel (szemtől-szembe/web alapú) végzett oktatás hatása az anyai szerep megszerzésére
A kutatás két szakaszból áll.
Első szakasz: A primiparasban az anyasági szerep elnyerésére szolgáló skála fejlődése a skálafejlődési szakaszok szerint. A tárgy és a terjedelem meghatározása érdekében a tartalomelemzést a kísérleti pályázatban és a végső skála alkalmazásban nem szereplő mintacsoport és a hasonló tulajdonságokkal rendelkező primipara emberek megkérdezésével határozzuk meg. Ennek eredményeként a tárgykészlet a szakirodalommal együtt képezi majd az alapot. Létrejön az anyasági szerep elnyeréséhez kapcsolódó tételállomány, szakértői véleményeket vesznek fel a skála terjedelmének és megjelenési érvényességének értékelésére, valamint a szakvélemények alapján korrekcióra kerül sor a tételállományban.
A skála érvényességének és megbízhatóságának megállapítása érdekében a résztvevők felét teszteljük-újrateszteljük. A skála belső konzisztencia megbízhatóságát a Cronbach Alpha megbízhatósági együttható határozza meg. Ezenkívül a skálafejlesztési fázisban a skála érvényességének megállapítására az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) és az Anya-Csecsemő Kötődés Skála (MIAS) is hasonló skálákat használnak.
Második szakasz: A 3 modulból álló képzést tervezzük. MODUL: Anya modul MODUL: Csecsemő modul MODUL: Szoptatási modul
A vizsgálat ezen szakaszában a mintavételi kritériumoknak megfelelő terhes nőket csoportokba osztják. A csoportok meghatározása a Randomizált számok táblázata szerint történik. Meghatározzák azokat a terhes nőket, akik belépnek a web-alapú képzési csoportba (1. kísérleti csoport), a személyes tréningcsoportba (2. kísérleti csoport) és a kontrollcsoportba.
A szocio-demográfiai adatokat és a primiparas anyaság szerepének elnyerésére kidolgozott végső skálát tartalmazó személyes adatlapot a vizsgálatban önként jelentkező résztvevőkre alkalmazzuk.
Kísérleti kezdeményezés: Web-alapú és személyes képzési programot terveznek és hajtanak végre külön csoportokként a mintában szereplő résztvevők számára.
A végső skála teszt utáni alkalmazása: A végső skálát, amelyet a primiparas anyaság szerepének elnyerésére fejlesztettek ki, a mintacsoportban résztvevők utótesztként a 40. napon adják be.
A kapott adatok elemzésével megvizsgáljuk a skála hatékonyságát, valamint a résztvevői csoport edzés előtti pontszámai közötti különbséget a képzési program után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás módszertanilag és kísérletileg tervezett. Módszertani tanulmányként anyasági szerepelsajátítási skálát dolgoznak ki, kísérleti jelleggel web-alapú és személyes tréningeket tartanak. Meghatározásra kerül az adott képzés hatása az anyaszerep elsajátítására.
A kutatás 2021 szeptembere és 2022 szeptembere között zajlik majd.
Az Univerzum és a kutatás mintája; a kutatás populációja minden olyan elsőszülő terhes nő lesz, aki megfelel a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, és önkéntesként részt vesz a vizsgálatban a Gaziantep Tartományi Egészségügyi Igazgatósághoz kapcsolódó két különböző Családi Egészségügyi Központban (FHC), valamint Dr. Tuncay Yüce nőgyógyászati és nőgyógyászati magánszemélyben. Szülészeti Klinika.
A kutatás első szakaszának mintája; a skála elemeinek száma határozza meg. A szakirodalmat vizsgálva látható, hogy 5-10-szer annyi résztvevő lesz, mint ahány elem, és a mintaszámnak legalább 50-nek kell lennie azon adatokban, amelyekre faktoranalízist alkalmazunk.
A kutatás második szakaszának mintája; A G-Power segítségével megállapították, hogy a kísérleti 1-es csoportban 42-en, a 2-es kísérleti csoportban 42-en, a kontrollcsoportban pedig 42-en voltak 80%-os teljesítménnyel, 5%-os hibával és 95%-os konfidencia intervallummal. Az adatgyűjtésre 2021 szeptembere és 2022 májusa között kerül sor.
A kutatás helye és jellemzői; A kutatást 2021 decembere és 2022 májusa között végzik elsőszülött terhes nőkkel a Gaziantep Tartományi Egészségügyi Igazgatósághoz és a Dr. Tuncay Yüce Nőgyógyászati és Szülészeti Magánklinikához kapcsolódó két különböző Családi Egészségügyi Központban (ASM). Két centrumban összesen 10 családorvosi részleg működik, és vannak csecsemőgondozószobák és szoptatószobák, ahol a családegészségügyi központokban a várandósok képzését lehet biztosítani.
A kutatás alkalmazása
A szakirodalom irányításával tételkészletet hoznak létre, és a skála tartalmi érvényességét területi szakértők véleményének figyelembevételével határozzák meg. Gondoskodni kell arról, hogy a minta mérete legalább ötszöröse legyen a tételek számának. Az etikai bizottság jóváhagyását követően a részvételre jelentkező elsőszülő kismamák írásbeli hozzájárulását kérik, és felkérik őket, hogy válaszoljanak az adatgyűjtő eszközre. A kapott adatokat elemzik, és a kapott eredmények alapján nagy megbízhatóságú elemek kiválasztásával alakítják ki a végső formát.
Az utolsó űrlapnál a minta méretét a rendszer a populációt reprezentáló minimális mintanagyság képlet alapján számítja ki. A végleges formanyomtatvány alkalmazására a kutatásban önként jelentkező résztvevők írásbeli engedélye után kerül sor. A kapott adatokat elemzik és értelmezik.
1. kísérleti csoport
A vizsgálat célját az 1. kísérleti csoportba tartozó várandósoknak elmagyarázzuk, és azoknak, akik vállalták a részvételt és megfeleltek a vizsgálat kritériumainak, ki kell tölteniük a kutató által elkészített személyes adatlapot. teszt előtti forma, amely tartalmazza a szocio-demográfiai adatokat és az anyaság szerepének elnyerésére kidolgozott skálát. Ezt követően egy 3 hetes tréning kerül alkalmazásra az elkészült weboldalon, majd a kismamák születését követő első 40 napban az anyáknak az anyaság szerepét utótesztként kidolgozott skálát alkalmazzák.
2. kísérleti csoport
A 2. kísérleti csoportba tartozó várandósoknak elmagyarázták a vizsgálat célját, és a vizsgálatban való részvételt vállalókat, a vizsgálat kritériumainak megfelelő személyeket felkérik a kutató által készített személyes adatlap kitöltésére, amely tartalmazza a szocio-demográfiai adatok, mint előzetes tesztforma, és az anyaság szerepének elnyerésére kialakított skála Primiparasban. Ezt követően egy 3 hetes személyes tréninget alkalmaznak, és az anyáknak az anyaság szerepét utótesztként kidolgozott skálát alkalmazzák az anyákra a születésüket követő első 40 napban.
Ellenőrző csoport
A vizsgálat célját a kontrollcsoportba tartozó várandós nőknek elmagyarázzuk, a vizsgálatban való részvételhez hozzájárulókat, valamint a vizsgálat kritériumainak megfelelő személyeket felkérjük a szocio-demográfiai adataikat tartalmazó személyes adatlap kitöltésére. a kutató által elkészített teszt előtti formaként, és a Primiparasban az anyaság szerepének elnyerésére kidolgozott skála. A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket nem képezik ki, a születést követő első 40 napban utótesztként alkalmazzák az anyáknak az anyaság szerepét biztosító skálát.
Oktatási tárgyak
A képzés 3 modulból áll.
- MODUL: Anya modul
- MODUL: Baba modul
- MODUL: Szoptatási modul
Adatgyűjtő eszközök
A skálafejlesztési szakaszban az adatok gyűjtése az itempoolban meghatározott "Skála az anyaság szerepének megszerzéséhez" formanyomtatványon, a kutató által kidolgozott adatgyűjtési űrlapon, valamint az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) és az Anya segítségével történik. -Infant Attachment Scale (MIAS). A második szakaszban az adatokat az „Anyasági szerep megszerzéséhez szükséges skála” és a kutató által kidolgozott adatgyűjtési űrlap segítségével gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İmren Arpacı
- Telefonszám: +905395576147
- E-mail: imren2746@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feride Yiğit
- Telefonszám: +905365848966
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Elsőszülő terhesség,
- A terhesség utolsó trimeszterében,
- Legalább általános iskolai végzettségű,
- Tud olvasni és érteni törökül,
- Használja aktívan az internetet és rendszeresen érje el a weboldalt, és vegyen részt képzésben,
- Nincsenek olyan fizikai, mentális vagy szociális problémáik, amelyek akadályozhatják a személyes vagy web-alapú oktatásban való részvételt, és a vizsgálatban részt vevő terhes nők is részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok
- Terhes nők, akik nem férnek hozzá a weboldalhoz,
- bármilyen veleszületett rendellenessége van a babájában,
- Tapasztalja meg az anya-baba elválást,
- Ha szeretné elhagyni a kutatást a kutatás vége előtt, az nem kerül bele a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
3 hetes web alapú oktatási csoport
|
web alapú oktatási technikák az anyaszerep elsajátítására
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
3 hetes szemtől szembe oktatási csoport
|
Szemtől szemben oktatási technikák az anyai szerep megszerzéséről
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Műveletlen csoport
|
A kontrollcsoport nem részesül oktatásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oktatás hatása az anyaság szerepére
Időkeret: 1 év és 6 hónap
|
Kutatásunk eredményeként egy anyasági szerepelsajátítási skála kerül kialakításra.
Ezt a kidolgozott skálát az utolsó trimeszterben lévő terhes nőkre alkalmazzák.
Web-alapú vagy személyes tréning biztosításával megállapítható, hogy melyik képzési módszer hat pozitívan vagy negatívan az anyai szerep elnyerésére.
|
1 év és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feride Yiğit, Hasan KU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IARPACI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .