- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05017909
Wpływ różnych technik wychowawczych na nabywanie roli macierzyńskiej
Wpływ edukacji prowadzonej w ciąży pierworodnej dwoma różnymi metodami (twarzą w twarz/internetową) w ostatnim trymestrze ciąży na przejmowanie przez nie roli macierzyńskiej
Badanie składa się z dwóch etapów.
Etap pierwszy: Jest to rozwój skali uzyskiwania roli macierzyństwa u pierworódek według etapów rozwoju skali. W celu zdefiniowania tematu i ustalenia zakresu, analiza treści zostanie ustalona poprzez przeprowadzenie wywiadów z grupą próbną, która nie zostanie uwzględniona w aplikacji pilotażowej i aplikacji w skali ostatecznej oraz z pierworódkami o podobnych cechach. W rezultacie pula pozycji będzie stanowić podstawę wraz z literaturą. Zostanie utworzona pula pozycji związanych z uzyskaniem roli macierzyństwa, przeprowadzone zostaną opinie biegłych w celu oceny zakresu i trafności wyglądu skali oraz dokonane zostaną korekty w puli pozycji zgodnie z opiniami biegłych.
W celu określenia trafności i rzetelności skali połowa uczestników zostanie przebadana-ponownie przebadana. Wewnętrzna spójność skali zostanie określona przez współczynnik rzetelności Alfa Cronbacha. Ponadto skala depresji poporodowej Edynburga (EDDS) i skala przywiązania matki do niemowlęcia (MIAS), które są podobnymi skalami, zostaną wykorzystane w fazie opracowywania skali w celu oceny ważności skali.
Drugi etap: Planowane jest szkolenie składające się z 3 modułów. MODUŁ: Moduł Matka MODUŁ: Moduł Niemowlę MODUŁ: Moduł Karmienie piersią
Na tym etapie badania kobiety ciężarne spełniające kryteria losowania zostaną podzielone na grupy. Ustalenie grup nastąpi zgodnie z tabelą liczb losowych. Kobiety w ciąży, które wezmą udział w internetowej grupie szkoleniowej (grupa eksperymentalna 1), grupie szkoleniowej twarzą w twarz (grupa eksperymentalna 2) oraz grupie kontrolnej zostaną określone.
Formularz danych osobowych zawierający dane socjodemograficzne oraz ostateczną skalę opracowaną do zdobycia roli macierzyństwa u pierworódek zostanie zastosowany do uczestniczek, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.
Inicjatywa eksperymentalna: Internetowy i bezpośredni program szkoleniowy zostanie zaplanowany i wdrożony jako osobne grupy dla wybranych uczestników.
Zastosowanie końcowej skali po teście: Ostateczna skala, która została opracowana w celu uzyskania roli macierzyństwa u pierworódek, zostanie podana uczestnikom z grupy próbnej jako post-test w 40 dniu.
Analizując uzyskane dane, zbadana zostanie skuteczność skali oraz różnica między wynikami przedtestowymi grupy uczestników po programie szkoleniowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania zostały zaplanowane metodologicznie i eksperymentalnie. Skala nabywania roli macierzyństwa zostanie opracowana jako badanie metodologiczne, a szkolenia internetowe i bezpośrednie zostaną przeprowadzone eksperymentalnie. Określony zostanie wpływ przeprowadzonego szkolenia na przyswajanie roli matki.
Badania będą realizowane w okresie od września 2021 do września 2022 roku.
Wszechświat i próbka badań; populacją badawczą będą wszystkie pierworodne kobiety w ciąży, które spełniają kryteria udziału w badaniu i zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu w dwóch różnych Ośrodkach Zdrowia Rodziny (FHC) afiliowanych przy Dyrekcji Zdrowia Prowincji Gaziantep i Prywatnej Dr. Tuncay Yüce Gynecology and Klinika Położnictwa.
Próbka pierwszego etapu badań; określona przez liczbę pozycji w skali. Kiedy przyjrzymy się literaturze, okaże się, że uczestników będzie 5-10 razy więcej niż pozycji, a wielkość próby powinna wynosić co najmniej 50 w danych, dla których zostanie zastosowana analiza czynnikowa.
Próba z drugiej fazy badań; W przypadku G-Power ustalono, że 42 osoby znajdowały się w grupie eksperymentalnej 1, 42 w grupie eksperymentalnej 2 i 42 w grupie kontrolnej przy 80% mocy, 5% błędzie i 95% przedziale ufności. Zbieranie danych odbywać się będzie między wrześniem 2021 a majem 2022.
Lokalizacja i charakterystyka badań; Badania będą prowadzone od grudnia 2021 r. do maja 2022 r. z pierwiastkami w ciąży w dwóch różnych Ośrodkach Zdrowia Rodziny (ASM) afiliowanych przy Dyrekcji Zdrowia Prowincji Gaziantep i Prywatnej Klinice Ginekologii i Położnictwa Dr. Tuncay Yüce. Łącznie w dwóch ośrodkach funkcjonuje 10 oddziałów Medycyny Rodzinnej, aw Poradniach Zdrowia Rodziny znajdują się sale opieki nad noworodkiem i sale karmienia piersią, w których mogą odbywać się szkolenia dla kobiet w ciąży.
Zastosowanie badań
Pod kierunkiem literatury zostanie utworzona pula pozycji, a trafność merytoryczna skali zostanie określona na podstawie opinii ekspertów terenowych. Należy zadbać o to, aby wielkość próby była co najmniej 5 razy większa od liczby pozycji. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną uzyskana zostanie pisemna zgoda pierworodnych kobiet w ciąży, które zgłosiły się dobrowolnie na udział, i zostaną one poproszone o udzielenie odpowiedzi na narzędzie do zbierania danych. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane, a ostateczna postać zostanie utworzona poprzez wybranie elementów o wysokiej wiarygodności zgodnie z uzyskanymi wynikami.
W przypadku ostatniego formularza liczebność próby zostanie obliczona zgodnie ze wzorem na minimalną liczebność próby reprezentującej populację. Ostateczny formularz zostanie zastosowany po uzyskaniu pisemnej zgody uczestników, którzy zgłosili się na udział w badaniu. Uzyskane dane zostaną poddane analizie i interpretacji.
Grupa eksperymentalna 1
Kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej 1 zostanie wyjaśniony cel badania, a te, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i spełniły kryteria badania, będą musiały wypełnić formularz danych osobowych przygotowany przez badacza jako formularz przedtestowy, który zawiera dane socjodemograficzne oraz skalę opracowaną do zdobycia roli macierzyństwa. Następnie na stworzonej stronie internetowej zostanie zastosowane 3-tygodniowe szkolenie, a skala opracowana w celu nadania matkom roli macierzyństwa jako posttestu zostanie zastosowana w pierwszych 40 dniach po urodzeniu przyszłych matek.
Grupa eksperymentalna 2
Kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej 2 wyjaśniono cel badania, a te, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i spełniły kryteria badania, proszone były o wypełnienie przygotowanego przez badacza formularza danych osobowych, zawierającego dane socjodemograficzne jako formę przedtestową oraz skalę opracowaną do uzyskania roli macierzyństwa u pierworódek. Następnie zastosowane zostanie 3-tygodniowe szkolenie bezpośrednie, a skala opracowana w celu nadania matkom roli macierzyństwa jako posttestu zostanie zastosowana do matek w pierwszych 40 dniach po ich urodzeniu.
Grupa kontrolna
Kobietom w ciąży z grupy kontrolnej zostanie wyjaśniony cel badania, a osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria badania, zostaną poproszone o wypełnienie formularza danych osobowych zawierającego ich dane socjodemograficzne jako forma przedtestowa przygotowana przez badacza oraz skala opracowana do zdobycia roli macierzyństwa u pierworódek. Ciężarne z grupy kontrolnej nie będą szkolone, a skala opracowana w celu przypisania matkom roli macierzyństwa będzie stosowana jako posttest w pierwszych 40 dniach po ich urodzeniu.
Przedmioty edukacyjne
Szkolenie składa się z 3 modułów.
- MODUŁ: Moduł macierzysty
- MODUŁ: Moduł niemowlęcy
- MODUŁ: Moduł karmienia piersią
Narzędzia do gromadzenia danych
Dane w fazie opracowywania skali będą zbierane przy użyciu formularza „Szkic Skali Nabywania Roli Macierzyństwa” określonego w puli pozycji, formularza zbierania danych opracowanego przez badacza oraz Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EDDS) i Skali Matki - Skala Przywiązania Niemowląt (MIAS). Dane w drugim etapie zbierane będą z wykorzystaniem „Skali nabywania roli macierzyństwa” oraz opracowanego przez badacza formularza zbierania danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İmren Arpacı
- Numer telefonu: +905395576147
- E-mail: imren2746@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feride Yiğit
- Numer telefonu: +905365848966
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Będąc w ciąży pierwotnej,
- W ostatnim trymestrze ciąży,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Potrafi czytać i rozumieć język turecki,
- Korzystaj aktywnie z internetu i regularnie wchodź na stronę i przechodź szkolenia,
- Nie mają żadnych problemów fizycznych, psychicznych ani społecznych, które mogłyby uniemożliwić udział w edukacji bezpośredniej lub internetowej, a kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na badanie, zostaną objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży, które nie mogą wejść na stronę,
- Mają jakąkolwiek wadę wrodzoną u swojego dziecka,
- Doświadcz separacji matka-dziecko,
- Osoby chcące opuścić badanie przed zakończeniem badania nie zostaną objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
3-tygodniowa internetowa grupa edukacyjna
|
internetowe techniki edukacyjne dotyczące nabywania roli macierzyńskiej
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
3-tygodniowa grupa edukacyjna twarzą w twarz
|
Techniki edukacji „twarzą w twarz” dotyczące nabywania roli macierzyńskiej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa niewykształcona
|
Grupa kontrolna nie będzie kształcona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wykształcenia na rolę macierzyństwa
Ramy czasowe: 1 rok i 6 miesięcy
|
W wyniku naszych badań zostanie opracowana skala przyswajania roli macierzyństwa.
Opracowana skala będzie miała zastosowanie do kobiet w ciąży w ostatnim trymestrze ciąży.
Poprzez szkolenie internetowe lub bezpośrednie zostanie ustalone, która metoda szkolenia ma pozytywny lub negatywny wpływ na zdobycie roli macierzyństwa.
|
1 rok i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feride Yiğit, Hasan KU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IARPACI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja oparta na sieci
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
University of CoimbraJeszcze nie rekrutacjaStres rodzicielski | Pozytywne Zdrowie PsychicznePortugalia
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Luleå Tekniska UniversitetZakończonyZdrowi starsi dorośliSzwecja
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxZakończonyTętniak | Tętniak wewnątrzczaszkowyFrancja
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenNieznany