- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017909
Die Wirkung verschiedener Erziehungstechniken auf den Erwerb der Mutterrolle
Die Wirkung der Erziehung, die der Primipara-Schwangerschaft mit zwei verschiedenen Methoden (von Angesicht zu Angesicht/ webbasiert) im letzten Trimester auf ihren Erwerb der Mutterrolle gegeben wurde
Die Untersuchung besteht aus zwei Phasen.
Erste Stufe: Es ist die Entwicklung der Skala, um die Rolle der Mutterschaft in Primiparas gemäß den Skalenentwicklungsstadien zu erlangen. Um das Thema zu definieren und den Umfang zu bestimmen, wird die Inhaltsanalyse durch Befragung der Stichprobengruppe, die nicht in den Pilotantrag und den endgültigen Maßstabsantrag einbezogen wird, und die Primipara-Personen mit ähnlichen Merkmalen bestimmt. Als Ergebnis bildet der Itempool zusammen mit der Literatur die Grundlage. Es wird ein Itempool zur Erlangung der Mutterschaftsrolle erstellt, zur Bewertung des Umfangs und der Anmutungsvalidität der Skala Expertenmeinungen herangezogen und Anpassungen des Itempools nach Expertenmeinung vorgenommen.
Um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala zu bestimmen, wird die Hälfte der Teilnehmer erneut getestet. Die interne Konsistenzreliabilität der Skala wird durch den Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizienten bestimmt. Darüber hinaus werden die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) und die Mother-Infant Attachment Scale (MIAS), die ähnliche Skalen sind, in der Skalenentwicklungsphase für die Gültigkeit der Skala verwendet.
Zweite Stufe: Geplant ist die Ausbildung bestehend aus 3 Modulen. MODUL: Muttermodul MODUL: Säuglingsmodul MODUL: Stillmodul
In dieser Phase der Studie werden schwangere Frauen, die die Stichprobenkriterien erfüllen, in Gruppen eingeteilt. Die Bestimmung der Gruppen erfolgt gemäß der Zufallszahlentabelle. Schwangere, die in die webbasierte Trainingsgruppe (Experimentalgruppe 1), die Präsenztrainingsgruppe (Experimentalgruppe 2) und die Kontrollgruppe aufgenommen werden, werden ermittelt.
Das persönliche Informationsformular mit den soziodemografischen Daten und der endgültigen Skala, die entwickelt wurde, um die Rolle der Mutterschaft in Primiparas zu erlangen, wird auf die Teilnehmer angewendet, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.
Experimentelle Initiative: Ein webbasiertes und persönliches Schulungsprogramm wird als separate Gruppen für die Stichprobenteilnehmer geplant und durchgeführt.
Post-Test-Anwendung der Endskala: Die Endskala, die entwickelt wurde, um die Rolle der Mutterschaft bei Primiparas zu erlangen, wird den Teilnehmern der Stichprobengruppe als Post-Test am 40. Tag verabreicht.
Durch die Analyse der gewonnenen Daten wird die Wirksamkeit der Skala und die Differenz der Vortestergebnisse der Teilnehmergruppe nach dem Trainingsprogramm untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde methodisch und experimentell geplant. Als methodische Studie wird eine Mutterschaftsrollenerwerbsskala entwickelt und ein webbasiertes und persönliches Training wird experimentell durchgeführt. Die Wirkung des Trainings auf den Erwerb der Mutterrolle wird ermittelt.
Die Forschung wird zwischen September 2021 und September 2022 durchgeführt.
Das Universum und die Stichprobe der Forschung; Die Untersuchungspopulation besteht aus allen erstgebärenden schwangeren Frauen, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie in zwei verschiedenen Familiengesundheitszentren (FHC), die der Gesundheitsdirektion der Provinz Gaziantep und der privaten Gynäkologie von Dr. Tuncay Yüce angegliedert sind, anschließen Klinik für Geburtshilfe.
Die Probe der ersten Phase der Forschung; bestimmt durch die Anzahl der Items in der Skala. Wenn wir die Literatur untersuchen, wird ersichtlich, dass es 5-10 mal so viele Teilnehmer wie die Anzahl der Items geben wird, und dass die Stichprobengröße mindestens 50 in den Daten betragen sollte, für die die Faktorenanalyse angewendet wird.
Die Probe der zweiten Phase der Forschung; Mit G-Power wurde festgestellt, dass es 42 Personen in der Versuchsgruppe 1, 42 in der Versuchsgruppe 2 und 42 in der Kontrollgruppe bei 80 % Leistung, 5 % Fehler und 95 % Konfidenzintervall gab. Die Datenerhebung findet zwischen September 2021 und Mai 2022 statt.
Ort und Merkmale der Forschung; Die Forschung wird zwischen Dezember 2021 und Mai 2022 mit Erstgebärenden in zwei verschiedenen Familiengesundheitszentren (ASM) durchgeführt, die der Gesundheitsdirektion der Provinz Gaziantep und der Privatklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe von Dr. Tuncay Yüce angegliedert sind. Es gibt insgesamt 10 Einheiten für Familienmedizin in zwei Zentren, und es gibt Babypflegeräume und Stillräume, in denen schwangere Frauen in Familiengesundheitszentren geschult werden können.
Anwendung der Forschung
Unter Anleitung der Literatur wird ein Itempool erstellt und die inhaltliche Validität der Skala durch Einholung von Expertenmeinungen ermittelt. Es wird darauf geachtet, dass der Stichprobenumfang mindestens das 5-fache der Stückzahl beträgt. Nach Zustimmung der Ethikkommission wird das schriftliche Einverständnis der freiwillig teilnehmenden Erstgebärenden eingeholt und um eine Beantwortung des Datenerhebungstools gebeten. Die erhaltenen Daten werden analysiert und das endgültige Formular wird erstellt, indem Elemente mit hoher Zuverlässigkeit entsprechend den erhaltenen Ergebnissen ausgewählt werden.
Für das letzte Formular wird die Stichprobengröße gemäß der Formel für die Mindeststichprobengröße berechnet, um die Grundgesamtheit darzustellen. Das endgültige Formular wird angewendet, nachdem die schriftliche Genehmigung der Teilnehmer, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, eingeholt wurde. Die gewonnenen Daten werden analysiert und interpretiert.
Versuchsgruppe 1
Der Zweck der Studie wird den schwangeren Frauen in der experimentellen Gruppe 1 erklärt, und diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Kriterien der Studie erfüllt haben, müssten das vom Forscher vorbereitete Formular zur persönlichen Information als ausfüllen Vortestformular, das soziodemografische Daten enthält, und die Skala, die entwickelt wurde, um die Rolle der Mutterschaft zu erlangen. Anschließend wird auf der erstellten Webseite ein 3-wöchiges Training durchgeführt und die entwickelte Skala zur Rolle der Mutterschaft als Nachtest in den ersten 40 Tagen nach der Geburt von werdenden Müttern angewendet.
Versuchsgruppe 2
Der Zweck der Studie wurde den schwangeren Frauen in der experimentellen Gruppe 2 erklärt, und diejenigen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und die Kriterien der Studie erfüllten, wurden gebeten, das vom Forscher vorbereitete Formular mit persönlichen Informationen auszufüllen die soziodemografischen Daten als Vortestform und die Skala, die entwickelt wurde, um die Rolle der Mutterschaft in Primiparas zu gewinnen. Anschließend wird ein 3-wöchiges Präsenztraining durchgeführt und die Mütterrolle in den ersten 40 Tagen nach der Geburt anhand der entwickelten Skala zur Rolle der Mutterschaft als Nachtest untersucht.
Kontrollgruppe
Den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wird der Zweck der Studie erklärt, und diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Kriterien der Studie erfüllen, werden gebeten, das Formular mit ihren soziodemografischen Daten auszufüllen als ein vom Forscher vorbereitetes Vortestformular und die Skala, die entwickelt wurde, um die Rolle der Mutterschaft in Primiparas zu erlangen. Die Schwangeren der Kontrollgruppe werden nicht trainiert und die entwickelte Skala zur Mutterrolle der Mutter wird in den ersten 40 Tagen nach der Geburt als Nachtest angewendet.
Bildungsthemen
Die Ausbildung besteht aus 3 Modulen.
- MODUL: Muttermodul
- MODUL: Babymodul
- MODUL: Stillmodul
Tools zur Datenerfassung
Die Daten während der Skalenentwicklungsphase werden mit dem im Itempool festgelegten Formular „Draft Scale for Acquiring the Role of Motherhood“, dem von der Forscherin entwickelten Datenerhebungsformular sowie der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDDS) und der Mutter erhoben -Infant Attachment Scale (MIAS). Die Datenerhebung in der zweiten Stufe erfolgt anhand der „Scale for Acquiring the Role of Motherhood“ und des von der Forscherin entwickelten Erhebungsbogens.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İmren Arpacı
- Telefonnummer: +905395576147
- E-Mail: imren2746@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Feride Yiğit
- Telefonnummer: +905365848966
- E-Mail: ferideyigit@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erstgeburtsschwangerschaft,
- Im letzten Trimester der Schwangerschaft,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Türkisch lesen und verstehen können,
- Nutzen Sie das Internet aktiv und greifen Sie regelmäßig auf die Website zu und erhalten Sie Schulungen,
- keine körperlichen, geistigen oder sozialen Probleme haben, die die Teilnahme an Präsenz- oder webbasierten Schulungen verhindern könnten, und schwangere Frauen, die die Studie akzeptiert haben, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien
- Schwangere, die nicht auf die Website zugreifen können,
- einen angeborenen Defekt bei ihrem Baby haben,
- Mutter-Kind-Trennung erleben,
- Möchten Sie die Forschung vor dem Ende der Forschung verlassen, werden Sie nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe 1
3-wöchige webbasierte Bildungsgruppe
|
webbasierte Bildungstechniken zum Erwerb der Mutterrolle
|
|
Experimental: Versuchsgruppe 2
3-wöchige Face-to-Face-Bildungsgruppe
|
Face-to-Face-Bildungstechniken zum Erwerb der Mutterrolle
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ungebildete Gruppe
|
Kontrollgruppe wird nicht erzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von Bildung auf die Rolle der Mutterschaft
Zeitfenster: 1 Jahr und 6 Monate
|
Als Ergebnis unserer Forschung wird eine Skala zum Erwerb von Mutterschaftsrollen entwickelt.
Diese entwickelte Skala wird bei schwangeren Frauen im letzten Trimester angewendet.
Durch die Bereitstellung von webbasierten oder Präsenzschulungen wird ermittelt, welche Schulungsmethode sich positiv oder negativ auf die Übernahme der Mutterrolle auswirkt.
|
1 Jahr und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Feride Yiğit, Hasan KU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IARPACI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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