- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019495
Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten tupakkahoidon optimointi
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu koe arvioida ennakoivaa, opt-out-mallia palveluntarjoajan yhteydenpidosta tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi HIV-tartunnan saaneille ihmisille verrattuna tavanomaiseen hoitotukeen, jota tarjotaan perinteisten klinikan reittien kautta.
Tutkijat arvioivat myös täytäntöönpanon tuloksia tunnistaakseen tulevan täytäntöönpanon esteet ja edistäjät.
Tutkijat toivovat voivansa määritellä parhaat käytännöt ja optimoida tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden toimituksen HIV-tartunnan saaneille ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hybridi tehokkuuden ja täytäntöönpanon kokeilu tarjoaa mahdollisuuden optimoida tupakkahoidon toimittamista HIV-potilaille (PLWH) ja tunnistaa esteitä ja edistäjiä tulevaa käyttöönottoa varten.
Ehdotamme tavanomaisen hoidon (TAU; reaktiivinen, valinnainen tupakkahoito tavanomaisia kliinisiä reittejä käyttäen) vertailua proaktiiviseen tupakkahoitoon ja lääkityksen kieltäytymiseen tupakkahoitoon (ProMOTE).
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakoon.
Ensisijainen tavoite on verrata lopettamis- ja lopettamisyrityksiä viikon 12 seurannassa TAU:ta saaneiden osallistujien ja PROMOTE:n välillä.
Toissijaisena tavoitteena luonnehdimme PROMOTE:n tavoittavuuden, toteutustarkkuuden, noudattamisen ja hyväksyttävyyden keskeiset tekijät.
Oletamme, että ProMOTE-interventio lisää lopettamista ja lopettamisyritysten määrää ja että se johtaa parempaan tavoittamiseen ja lääkehoidon toimittamiseen TAU:han verrattuna.
Myös PROMOTE-käyttöönoton tulosten keskeiset tekijät kuvataan.
Tupakoinnin lopettamisen kestävyyden lisäksi arvioidaan myös CD4-solujen määrää ja HIV-viruskuormaa.
Optimoimalla PLWH-potilaiden tehokkaiden tupakkahoitojen toimitukset toivomme lisäävän tupakkahoitoon saavien ihmisten määrää, lisäävän tupakoinnin lopettamista sekä vähentävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä tupakointiin liittyvistä syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alana Rojewski
- Puhelinnumero: 8438761593
- Sähköposti: rojewski@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloe Morone
- Puhelinnumero: 843-637-0734
- Sähköposti: morone@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Morone
- Puhelinnumero: 843-637-0734
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 ja vanhempi
- Nykyinen HIV-diagnoosi
- Nykyinen tupakoitsija (määritelty omaksi ilmoitukseksi nykyisestä tupakoinnista)
- Halukkaita satunnaistetuiksi
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä johonkin muuhun tupakoinnin hoito-ohjelmaan tai käytät vieroituslääkkeitä (eli käytät nikotiinikorvaushoitoa tai muita vieroituslääkkeitä, olet ilmoittautunut lopetuslinjalle tai johonkin muuhun tutkimukseen)
- Tällä hetkellä vangittuna
- Raskaana olevat naiset
- Ei-englanninkieliset henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti (TAU) osallistujat noudattavat perinteisiä klinikan polkuja tupakkahoidon saamiseksi Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston terveysinfektiotautien poliklinikalla.
Kaikilla TAU:hun satunnaistetuilla potilailla on mahdollisuus saada tupakoinnin lopettamisen lääkehoitoa tartuntatautien kliiniseltä apteekista.
|
|
|
Kokeellinen: Edistää
PROMOTE-ryhmässä tupakkahoitohenkilökunnan kliininen apteekkari ottaa osallistujiin yhteyttä kolme kertaa lääkkeiden reseptien ja täyttöjen osalta.
He saavat myös lyhyttä neuvontaa ja motivoivaa haastattelua kliinisen proviisorin toimesta.
|
Tämä on kliinisen apteekin asiantuntijan ennakoiva lähestymistapa tupakanhoitoon.
Apteekkari soittaa potilaille ja tarjoaa yksilöllisen lääkereseptin.
Potilaan tulee kieltäytyä, jotta sitä ei lähetetä hänen apteekkiinsa.
Potilas saa myös lyhyen motivoivan haastattelun ja käyttäytymisneuvontaa apteekista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan käytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Itseraportoitu ja vahvistettu hengityksen hiilimonoksiditestillä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Toimenpiteeseen osallistuneiden nykyisten tupakoitsijoiden prosenttiosuus
|
24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Väliintulon uskollisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Se, missä määrin interventio toteutetaan tarkoitetulla tavalla.
Tämä kerätään haastattelemalla potilaita ja palveluntarjoajia.
|
24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Väliintulon uskollisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Se, missä määrin interventio toteutetaan tarkoitetulla tavalla.
Tämä kerätään kyselyillä.
|
24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Tuloksille koettu esteitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Toteutuksen seurantatarkistuslistan avulla seurataan palveluntarjoajien käsityksiä esteistä, joita interventiovaiheiden loppuunsaattaminen kohtaa.
Nämä kerätään potilaiden haastattelujen avulla.
|
24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Tuloksille koettu esteitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Toteutuksen seurantatarkistuslistan avulla seurataan palveluntarjoajien käsityksiä esteistä, joita interventiovaiheiden loppuunsaattaminen kohtaa.
Nämä kerätään palveluntarjoajien haastatteluilla.
|
24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Sidosryhmien käsitys siitä, että kohtelu on miellyttävä tai tyydyttävä.
Tämä kerätään haastattelemalla potilaita ja palveluntarjoajia.
|
24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Sidosryhmien käsitys siitä, että kohtelu on miellyttävä tai tyydyttävä.
Tämä kerätään kyselyillä.
|
24 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käyttö
- Immuunikato
- Tupakointi
- Tupakanpoltto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00107332
- R01CA261232 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .