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Ottimizzazione della consegna del trattamento del tabacco per le persone che vivono con l'HIV

2 gennaio 2026 aggiornato da: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio randomizzato per valutare un modello proattivo e opt-out di contatto con il fornitore per fornire supporto per smettere di fumare per le persone che vivono con l'HIV rispetto al supporto di assistenza standard fornito attraverso percorsi clinici tradizionali. Gli investigatori valuteranno anche i risultati dell'implementazione per identificare ostacoli e facilitatori verso l'implementazione futura. Gli investigatori sperano di definire le migliori pratiche e ottimizzare la fornitura di interventi per smettere di fumare per le persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione ibrida di implementazione dell'efficacia presenta l'opportunità di ottimizzare l'erogazione del trattamento del tabacco per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) e identificare barriere e facilitatori verso la futura implementazione. Proponiamo un confronto tra Treatment As Usual (TAU; trattamento del tabacco reattivo e opt-in che utilizza percorsi clinici standard) e Proactive Outreach with Medication Opt-out for Tobacco Treatment Engagement (PrOMOTE). I partecipanti saranno randomizzati in un'allocazione 1:1. L'obiettivo principale è confrontare i tassi di cessazione e tentativi di smettere al follow-up della settimana 12 tra i partecipanti che hanno ricevuto TAU rispetto a PrOMOTE. Come obiettivo secondario caratterizzeremo i determinanti chiave della portata di PrOMOTE, la fedeltà di implementazione, l'aderenza e l'accettabilità. Ipotizziamo che l'intervento PrOMOTE aumenterà i tassi di cessazione e il numero di tentativi di smettere e che si tradurrà in una maggiore portata e erogazione di farmacoterapia rispetto a TAU. Saranno inoltre caratterizzati i determinanti chiave dei risultati dell'implementazione di PROMOTE. Sarà valutata anche una valutazione esplorativa della conta delle cellule CD4 e della carica virale dell'HIV, oltre alla durata degli esiti della cessazione del fumo. Ottimizzando la fornitura di efficaci trattamenti del tabacco per PLWH, speriamo di aumentare il numero di persone che ricevono il trattamento del tabacco, aumentare i tassi di cessazione del tabacco e ridurre il rischio di morbilità e mortalità per cause legate al fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chloe Morone
  • Numero di telefono: 843-637-0734
  • Email: morone@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Chloe Morone
          • Numero di telefono: 843-637-0734

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 e oltre
  • Diagnosi attuale dell'HIV
  • Fumatore attuale (definito come autodichiarazione di fumo attuale)
  • Disposti a essere randomizzati
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a qualsiasi altro programma di trattamento del tabacco o utilizza farmaci per la cessazione (ad esempio, assunzione di terapia sostitutiva della nicotina o altri farmaci per la cessazione, iscritti alla Quitline o in un altro studio)
  • Attualmente detenuto
  • Donne incinte
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al trattamento come al solito (TAU) seguiranno i percorsi clinici tradizionali per ricevere il trattamento del tabacco nella clinica ambulatoriale per le malattie infettive della Medical University of South Carolina. Tutti i pazienti randomizzati a TAU avranno l'opportunità di accedere alla farmacoterapia per la cessazione dal fumo dal farmacista clinico di malattie infettive.
Sperimentale: Promuovere
Nel gruppo PROMOTE, i partecipanti saranno contattati tre volte dal farmacista clinico del personale di trattamento del tabacco per prescrizioni e ricariche di farmaci. Riceveranno anche una breve consulenza e un colloquio motivazionale da parte del farmacista clinico.
Comportamentale: Promuovere
Questo è un approccio proattivo al trattamento del tabacco da parte di uno specialista di farmacia clinica. Il farmacista chiamerà i pazienti e offrirà una prescrizione di farmacoterapia personalizzata. Il paziente deve rinunciare a non essere inviato alla propria farmacia. Il paziente riceverà anche un breve colloquio motivazionale e una consulenza comportamentale da parte del farmacista.
Altri nomi:
  • Sensibilizzazione proattiva con la rinuncia ai farmaci per l'impegno nel trattamento del tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: 7 giorni
Autodichiarato e confermato dal test del monossido di carbonio nell'aria espirata
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 24 settimane (completamento dello studio)
Percentuale di fumatori attuali impegnati in un intervento
24 settimane (completamento dello studio)
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 24 settimane (completamento dello studio)
La misura in cui un intervento viene attuato come previsto. Questo sarà raccolto tramite interviste con pazienti e fornitori.
24 settimane (completamento dello studio)
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 24 settimane (completamento dello studio)
La misura in cui un intervento viene attuato come previsto. Questo sarà raccolto tramite sondaggi.
24 settimane (completamento dello studio)
Barriere percepite ai risultati
Lasso di tempo: 24 settimane (completamento dello studio)
Utilizzando la lista di controllo per il monitoraggio dell'implementazione, verranno monitorate le percezioni del fornitore degli ostacoli incontrati nel completamento delle fasi di intervento. Questi saranno raccolti tramite interviste con i pazienti.
24 settimane (completamento dello studio)
Barriere percepite ai risultati
Lasso di tempo: 24 settimane (completamento dello studio)
Utilizzando la lista di controllo per il monitoraggio dell'implementazione, verranno monitorate le percezioni del fornitore degli ostacoli incontrati nel completamento delle fasi di intervento. Questi saranno raccolti tramite interviste con i fornitori.
24 settimane (completamento dello studio)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane (completamento dello studio)
La percezione tra le parti interessate che il trattamento sia gradevole o soddisfacente. Questo sarà raccolto tramite interviste con pazienti e fornitori.
24 settimane (completamento dello studio)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane (completamento dello studio)
La percezione tra le parti interessate che il trattamento sia gradevole o soddisfacente. Questo sarà raccolto tramite sondaggi.
24 settimane (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00107332
  • R01CA261232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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