- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019495
Optimalisering av tobakksbehandling for mennesker som lever med HIV
2. januar 2026 oppdatert av: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert studie for å evaluere en proaktiv, opt-out-modell for leverandørkontakt for å gi støtte til røykeslutt til personer som lever med HIV sammenlignet med standard omsorgsstøtte levert gjennom tradisjonelle klinikkveier.
Etterforskere vil også evaluere implementeringsresultater for å identifisere barrierer og tilretteleggere mot fremtidig implementering.
Etterforskere håper å definere beste praksis og optimalisere leveringen av røykesluttintervensjoner for mennesker som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne hybride effektivitets-implementeringsforsøket gir en mulighet til å optimalisere levering av tobakksbehandling for mennesker som lever med HIV (PLWH), og identifisere barrierer og tilretteleggere for fremtidig implementering.
Vi foreslår en sammenligning av Treatment As Usual (TAU; reaktiv, opt-in tobakksbehandling ved bruk av standard kliniske veier) vs Proactive Outreach with Medicine Opt-out for Tobacco Treatment Engagement (PrOMOTE).
Deltakerne vil bli randomisert i en 1:1-fordeling.
Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av opphør og slutteforsøk ved uke 12-oppfølgingen mellom deltakere som mottok TAU versus ProMOTE.
Som et sekundært mål vil vi karakterisere nøkkeldeterminanter for ProMOTE-rekkevidde, implementeringstrohet, etterlevelse og akseptabilitet.
Vi antar at ProMOTE-intervensjonen vil øke seponeringsraten og antall slutteforsøk, og at det vil resultere i større rekkevidde og levering av farmakoterapi sammenlignet med TAU.
Nøkkeldeterminanter for ProMOTE-implementeringsresultater vil også bli karakterisert.
En eksplorativ vurdering av CD4-celletall og HIV-virusmengde, i tillegg til holdbarheten av røykesluttutfall, vil også bli vurdert.
Ved å optimalisere leveringen av effektive tobakksbehandlinger for PLWH, håper vi å øke antallet personer som mottar tobakksbehandling, øke antallet tobakksavvenninger og redusere risikoen for sykelighet og dødelighet av røykerelaterte årsaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alana Rojewski
- Telefonnummer: 8438761593
- E-post: rojewski@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chloe Morone
- Telefonnummer: 843-637-0734
- E-post: morone@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Chloe Morone
- Telefonnummer: 843-637-0734
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- Nåværende diagnose av HIV
- Nåværende røyker (definert som selvrapportering av nåværende røyking)
- Villig til å bli randomisert
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i et annet tobakksbehandlingsprogram eller bruker avvenningsmedisiner (dvs. tar nikotinerstatningsterapi eller andre avvenningsmedisiner, registrert i Quitline eller i en annen studie)
- For tiden fengslet
- Gravide kvinner
- Ikke-engelsktalende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Treatment as Usual (TAU)-deltakere vil følge tradisjonelle klinikkveier for å motta tobakksbehandling i Medical University of South Carolina Health Infectious Disease poliklinikk.
Alle pasienter randomisert til TAU vil ha mulighet til å få tilgang til røykeavvenningsmedikamentell behandling fra smittsom farmasøyt.
|
|
|
Eksperimentell: Reklamere
I ProMOTE-gruppen vil deltakerne bli kontaktet av klinisk farmasøyt på tobakksbehandlingspersonalet tre ganger for medisinresept og påfyll.
De vil også få kort veiledning og motiverende intervju av den kliniske farmasøyten.
|
Dette er en opt-out, proaktiv tilnærming til tobakksbehandling av en klinisk apotekspesialist.
Farmasøyten vil ringe pasienter og tilby en individuell resept på farmakoterapi.
Pasienten må velge bort at det ikke sendes til apoteket.
Pasienten vil også få korte motiverende samtaler og adferdsrådgivning fra farmasøyten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksbruk avholdenhet
Tidsramme: 7 dager
|
Selvrapportert og bekreftet ved pust karbonmonoksid test
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: 24 uker (studiet fullført)
|
Andel av dagens røykere som er engasjert i en intervensjon
|
24 uker (studiet fullført)
|
|
Intervensjons troskap
Tidsramme: 24 uker (studiet fullført)
|
I hvilken grad et inngrep gjennomføres etter hensikten.
Dette vil bli samlet inn via intervjuer med pasienter og tilbydere.
|
24 uker (studiet fullført)
|
|
Intervensjons troskap
Tidsramme: 24 uker (studiet fullført)
|
I hvilken grad et inngrep gjennomføres etter hensikten.
Dette vil bli samlet inn via spørreundersøkelser.
|
24 uker (studiet fullført)
|
|
Opplevde barrierer for resultatene
Tidsramme: 24 uker (studiet fullført)
|
Ved å bruke sjekklisten for implementeringssporing vil leverandørens oppfatninger av barrierer som står overfor ved fullføring av intervensjonstrinn bli overvåket.
Disse vil bli samlet inn via intervju med pasienter.
|
24 uker (studiet fullført)
|
|
Opplevde barrierer for resultatene
Tidsramme: 24 uker (studiet fullført)
|
Ved å bruke sjekklisten for implementeringssporing vil leverandørens oppfatninger av barrierer som står overfor ved fullføring av intervensjonstrinn bli overvåket.
Disse vil bli samlet inn via intervjuer med tilbydere.
|
24 uker (studiet fullført)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 24 uker (studiet fullført)
|
Oppfatningen blant interessenter om at behandlingen er behagelig eller tilfredsstillende.
Dette vil bli samlet inn via intervjuer med pasienter og tilbydere.
|
24 uker (studiet fullført)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 24 uker (studiet fullført)
|
Oppfatningen blant interessenter om at behandlingen er behagelig eller tilfredsstillende.
Dette vil bli samlet inn via spørreundersøkelser.
|
24 uker (studiet fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Tobakksrøyking
- Tobakksbruk
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Røyking
- Sigarett røyking
Andre studie-ID-numre
- 00107332
- R01CA261232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .