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Optimierung der Tabakbehandlung für Menschen mit HIV

2. Januar 2026 aktualisiert von: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung eines proaktiven Opt-out-Modells für den Anbieterkontakt zur Bereitstellung von Raucherentwöhnungsunterstützung für Menschen mit HIV im Vergleich zu Standardversorgungsunterstützung, die über herkömmliche klinische Pfade bereitgestellt wird. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse der Implementierung bewerten, um Hindernisse und Erleichterungen für die zukünftige Implementierung zu identifizieren. Die Ermittler hoffen, Best Practices zu definieren und die Bereitstellung von Interventionen zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie bietet die Möglichkeit, die Bereitstellung von Tabakbehandlungen für Menschen mit HIV (PLWH) zu optimieren und Hindernisse und Förderer für die zukünftige Implementierung zu identifizieren. Wir schlagen einen Vergleich zwischen Treatment As Usual (TAU; reaktive Opt-in-Tabakbehandlung unter Verwendung von klinischen Standardpfaden) und Proactive Outreach with Medication Opt-out for Tobacco Treatment Engagement (PrOMOTE) vor. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Das primäre Ziel besteht darin, die Raten der Beendigung und Entwöhnungsversuche bei der Nachuntersuchung in Woche 12 zwischen Teilnehmern, die TAU erhielten, mit PrOMOTE zu vergleichen. Als sekundäres Ziel werden wir Schlüsseldeterminanten von PrOMOTE-Reichweite, Implementierungstreue, Adhärenz und Akzeptanz charakterisieren. Wir gehen davon aus, dass die PrOMOTE-Intervention die Entwöhnungsraten und die Anzahl der Entwöhnungsversuche erhöhen und im Vergleich zu TAU zu einer größeren Reichweite und pharmakotherapeutischen Bereitstellung führen wird. Schlüsselfaktoren für die Ergebnisse der PrOMOTE-Implementierung werden ebenfalls charakterisiert. Eine explorative Bewertung der CD4-Zellzahl und der HIV-Viruslast wird zusätzlich zur Dauerhaftigkeit der Ergebnisse der Raucherentwöhnung ebenfalls bewertet. Durch die Optimierung der Bereitstellung wirksamer Tabakbehandlungen für Menschen mit HIV hoffen wir, die Zahl der Menschen zu erhöhen, die eine Tabakbehandlung erhalten, die Tabakentwöhnungsraten zu erhöhen und das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko aufgrund rauchbedingter Ursachen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Chloe Morone
          • Telefonnummer: 843-637-0734

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 und älter
  • Aktuelle Diagnose von HIV
  • Aktueller Raucher (definiert als Selbstangabe des derzeitigen Rauchens)
  • Bereit, randomisiert zu werden
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen Tabakbehandlungsprogramm oder Verwendung von Entwöhnungsmedikamenten (d. h. Einnahme einer Nikotinersatztherapie oder anderer Entwöhnungsmedikamente, Teilnahme an der Quitline oder an einer anderen Studie)
  • Derzeit inhaftiert
  • Schwangere Frau
  • Nicht englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer von Treatment as Usual (TAU) werden den traditionellen klinischen Wegen folgen, um eine Tabakbehandlung in der Ambulanz für Infektionskrankheiten der Medizinischen Universität von South Carolina zu erhalten. Alle Patienten, die für TAU randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, vom klinischen Apotheker für Infektionskrankheiten Zugang zu einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung zu erhalten.
Experimental: Fördern
In der PrOMOTE-Gruppe werden die Teilnehmer dreimal vom klinischen Apotheker des Tabakbehandlungspersonals kontaktiert, um Medikamente zu verschreiben und nachzufüllen. Sie erhalten außerdem eine kurze Beratung und ein Motivationsgespräch durch den klinischen Apotheker.
Verhalten: Fördern
Dies ist ein Opt-out-, proaktiver Ansatz zur Tabakbehandlung durch einen klinischen Pharmaziespezialisten. Der Apotheker ruft die Patienten an und bietet ein individuelles Rezept für die Pharmakotherapie an. Der Patient muss sich dagegen entscheiden, dass es nicht an seine Apotheke gesendet wird. Der Patient erhält außerdem ein kurzes Motivationsgespräch und eine Verhaltensberatung durch den Apotheker.
Andere Namen:
  • Proaktive Öffentlichkeitsarbeit mit Medikations-Opt-out für Engagement in der Tabakbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum Abstinenz
Zeitfenster: 7 Tage
Selbstberichtet und durch Kohlenmonoxid-Atemtest bestätigt
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienabschluss)
Prozentsatz der aktuellen Raucher, die an einer Intervention teilnehmen
24 Wochen (Studienabschluss)
Treue der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienabschluss)
Das Ausmaß, in dem eine Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird. Diese werden durch Interviews mit Patienten und Anbietern erhoben.
24 Wochen (Studienabschluss)
Treue der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienabschluss)
Das Ausmaß, in dem eine Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird. Diese werden über Umfragen erhoben.
24 Wochen (Studienabschluss)
Wahrgenommene Hindernisse für die Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienabschluss)
Anhand der Checkliste zur Nachverfolgung der Umsetzung wird die Wahrnehmung der Anbieter von Hindernissen bei der Durchführung von Interventionsschritten überwacht. Diese werden durch Interviews mit Patienten erhoben.
24 Wochen (Studienabschluss)
Wahrgenommene Hindernisse für die Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienabschluss)
Anhand der Checkliste zur Nachverfolgung der Umsetzung wird die Wahrnehmung der Anbieter von Hindernissen bei der Durchführung von Interventionsschritten überwacht. Diese werden über Interviews mit Anbietern erhoben.
24 Wochen (Studienabschluss)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienabschluss)
Die Wahrnehmung unter den Beteiligten, dass die Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist. Diese werden durch Interviews mit Patienten und Anbietern erhoben.
24 Wochen (Studienabschluss)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienabschluss)
Die Wahrnehmung unter den Beteiligten, dass die Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist. Diese werden über Umfragen erhoben.
24 Wochen (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00107332
  • R01CA261232 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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