- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019495
Optimera leveransen av tobaksbehandling för människor som lever med hiv
2 januari 2026 uppdaterad av: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera en proaktiv, opt-out-modell för leverantörskontakt för att ge stöd till rökavvänjning för personer som lever med hiv jämfört med standardvårdsstöd som tillhandahålls genom traditionella klinikvägar.
Utredarna kommer också att utvärdera implementeringsresultat för att identifiera hinder och underlättare mot framtida implementering.
Utredarna hoppas kunna definiera bästa praxis och optimera leveransen av insatser för att sluta röka för personer som lever med hiv.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna hybridförsök med effektivitet och implementering ger möjlighet att optimera tobaksbehandling för personer som lever med hiv (PLWH), och identifiera hinder och underlättar för framtida implementering.
Vi föreslår en jämförelse av Treatment As Usual (TAU; reaktiv, opt-in tobaksbehandling med hjälp av vanliga kliniska vägar) vs Proactive Outreach with Medicine Opt-out for Tobacco Treatment Engagement (PrOMOTE).
Deltagarna kommer att randomiseras i en 1:1-fördelning.
Det primära syftet är att jämföra frekvensen av upphörande och sluta försök vid vecka 12 uppföljning mellan deltagare som fick TAU kontra ProMOTE.
Som ett sekundärt mål kommer vi att karakterisera nyckeldeterminanter för ProMOTE-räckvidd, implementeringstrohet, följsamhet och acceptans.
Vi antar att ProMOTE-interventionen kommer att öka avbrottsfrekvensen och antalet slutförsök, och att det kommer att resultera i större räckvidd och leverans av farmakoterapi jämfört med TAU.
Viktiga bestämningsfaktorer för genomförandet av ProMOTE kommer också att karakteriseras.
En explorativ bedömning av CD4-cellantal och HIV-virusmängd, utöver hållbarheten av rökavvänjningsresultat, kommer också att bedömas.
Genom att optimera leveransen av effektiva tobaksbehandlingar för PLWH hoppas vi kunna öka antalet personer som får tobaksbehandling, öka antalet tobaksavvänjningar och minska risken för sjuklighet och dödlighet av rökrelaterade orsaker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alana Rojewski
- Telefonnummer: 8438761593
- E-post: rojewski@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chloe Morone
- Telefonnummer: 843-637-0734
- E-post: morone@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Chloe Morone
- Telefonnummer: 843-637-0734
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 och äldre
- Aktuell diagnos av HIV
- Aktuell rökare (definieras som självrapportering av aktuell rökning)
- Villig att bli randomiserad
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i något annat tobaksbehandlingsprogram eller använder medicinavvänjning (d.v.s. tar nikotinersättningsterapi eller andra utsättande mediciner, inskriven i Quitline eller i en annan studie)
- För närvarande fängslad
- Gravid kvinna
- Icke engelsktalande personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU)-deltagare kommer att följa traditionella klinikvägar för att ta emot tobaksbehandling i polikliniken Medical University of South Carolina Health Infectious Disease.
Alla patienter som randomiserats till TAU kommer att ha möjlighet att få tillgång till farmakoterapi för rökavvänjning från den kliniska farmaceuten för infektionssjukdomar.
|
|
|
Experimentell: Främja
I gruppen ProMOTE kommer deltagarna att kontaktas av den kliniska farmaceuten på tobaksbehandlingspersonalen tre gånger för läkemedelsförskrivning och påfyllning.
De kommer också att få kort rådgivning och motiverande intervjuer av den kliniska farmaceuten.
|
Detta är en opt-out, proaktiv inställning till tobaksbehandling av en klinisk apoteksspecialist.
Apotekaren kommer att ringa patienter och erbjuda ett individuellt recept på farmakoterapi.
Patienten måste välja bort att det inte ska skickas till deras apotek.
Patienten kommer också att få kortfattade motiverande intervjuer och beteenderådgivning av farmaceuten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet mot tobaksbruk
Tidsram: 7 dagar
|
Självrapporterad och bekräftad genom kolmonoxidtest utandningsluft
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsram: 24 veckor (studien avslutad)
|
Andel av nuvarande rökare som deltar i en intervention
|
24 veckor (studien avslutad)
|
|
Interventionens trohet
Tidsram: 24 veckor (studien avslutad)
|
I vilken utsträckning en insats genomförs som avsett.
Detta kommer att samlas in via intervjuer med patienter och vårdgivare.
|
24 veckor (studien avslutad)
|
|
Interventionens trohet
Tidsram: 24 veckor (studien avslutad)
|
I vilken utsträckning en insats genomförs som avsett.
Detta kommer att samlas in via enkäter.
|
24 veckor (studien avslutad)
|
|
Upplevda hinder för resultaten
Tidsram: 24 veckor (studien avslutad)
|
Med hjälp av checklistan för implementeringsspårning kommer leverantörernas uppfattningar om hinder som möter vid genomförandet av interventionsstegen att övervakas.
Dessa kommer att samlas in via intervjuer med patienter.
|
24 veckor (studien avslutad)
|
|
Upplevda hinder för resultaten
Tidsram: 24 veckor (studien avslutad)
|
Med hjälp av checklistan för implementeringsspårning kommer leverantörernas uppfattningar om hinder som möter vid genomförandet av interventionsstegen att övervakas.
Dessa kommer att samlas in via intervjuer med leverantörer.
|
24 veckor (studien avslutad)
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 24 veckor (studien avslutad)
|
Uppfattningen bland intressenter att behandlingen är angenäm eller tillfredsställande.
Detta kommer att samlas in via intervjuer med patienter och vårdgivare.
|
24 veckor (studien avslutad)
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 24 veckor (studien avslutad)
|
Uppfattningen bland intressenter att behandlingen är angenäm eller tillfredsställande.
Detta kommer att samlas in via enkäter.
|
24 veckor (studien avslutad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Tobaksrökning
- Användning av tobak
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Rökning
- Cigarettrökning
Andra studie-ID-nummer
- 00107332
- R01CA261232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .