- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019495
Otimizando a prestação de tratamento de tabaco para pessoas vivendo com HIV
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado para avaliar um modelo proativo e opt-out de contato com o provedor para fornecer suporte para cessação do tabagismo para pessoas vivendo com HIV em comparação com o suporte de atendimento padrão fornecido por meio de vias clínicas tradicionais.
Os investigadores também avaliarão os resultados da implementação para identificar barreiras e facilitadores para futuras implementações.
Os investigadores esperam definir as melhores práticas e otimizar a entrega de intervenções de cessação do tabagismo para pessoas vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio híbrido de eficácia-implementação apresenta uma oportunidade de otimizar a prestação de tratamento de tabaco para pessoas vivendo com HIV (PLWH) e identificar barreiras e facilitadores para uma implementação futura.
Estamos propondo uma comparação entre Tratamento como de costume (TAU; tratamento de tabagismo reativo e opcional usando vias clínicas padrão) versus abordagem proativa com desativação de medicação para engajamento no tratamento de tabaco (PrOMOTE).
Os participantes serão randomizados em uma alocação de 1:1.
O objetivo principal é comparar as taxas de cessação e tentativas de parar no acompanhamento da semana 12 entre os participantes que receberam TAU versus PROMOTE.
Como objetivo secundário, caracterizaremos os principais determinantes do alcance do PROMOTE, fidelidade de implementação, adesão e aceitabilidade.
Nossa hipótese é que a intervenção PROMOTE aumentará as taxas de cessação e o número de tentativas de parar e resultará em maior alcance e administração de farmacoterapia em comparação com TAU.
Os principais determinantes dos resultados da implementação do PROMOTE também serão caracterizados.
Uma avaliação exploratória da contagem de células CD4 e da carga viral do HIV, além da durabilidade dos resultados da cessação do tabagismo, também será avaliada.
Ao otimizar a oferta de tratamentos eficazes de tabaco para PVHS, esperamos aumentar o número de pessoas que recebem tratamento para tabaco, aumentar as taxas de cessação do tabagismo e reduzir o risco de morbidade e mortalidade por causas relacionadas ao tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alana Rojewski
- Número de telefone: 8438761593
- E-mail: rojewski@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chloe Morone
- Número de telefone: 843-637-0734
- E-mail: morone@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Chloe Morone
- Número de telefone: 843-637-0734
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Diagnóstico atual de HIV
- Fumante atual (definido como autorrelato de tabagismo atual)
- Disposto a ser randomizado
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer outro programa de tratamento do tabaco ou usando medicação para parar (ou seja, fazendo terapia de reposição de nicotina ou outros medicamentos para parar, inscrito no Quitline ou em outro estudo)
- Atualmente preso
- mulheres grávidas
- Pessoas que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do tratamento usual (TAU) seguirão os caminhos clínicos tradicionais para receber tratamento de tabaco no ambulatório de doenças infecciosas da Universidade de Medicina da Carolina do Sul.
Todos os pacientes randomizados para TAU terão a oportunidade de acessar a farmacoterapia para parar de fumar do farmacêutico clínico de Doenças Infecciosas.
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Experimental: Promover
No grupo PROMOTE, os participantes serão contatados três vezes pelo farmacêutico clínico da equipe de tratamento do tabagismo para prescrição e recarga de medicamentos.
Eles também receberão breve aconselhamento e entrevista motivacional pelo farmacêutico clínico.
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Esta é uma abordagem pró-ativa e de exclusão do tratamento do tabaco por um especialista em farmácia clínica.
O farmacêutico ligará para os pacientes e oferecerá uma prescrição farmacoterapêutica individualizada.
O paciente deve optar por não ser enviado para a sua farmácia.
O paciente também receberá uma breve entrevista motivacional e aconselhamento comportamental do farmacêutico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência do uso do tabaco
Prazo: 7 dias
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Auto-relatado e confirmado pelo teste respiratório de monóxido de carbono
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
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Porcentagem de fumantes atuais envolvidos em uma intervenção
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24 semanas (conclusão do estudo)
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Fidelidade de intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
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Até que ponto uma intervenção é implementada conforme pretendido.
Isso será coletado por meio de entrevistas com pacientes e provedores.
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24 semanas (conclusão do estudo)
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Fidelidade de intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
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Até que ponto uma intervenção é implementada conforme pretendido.
Isso será coletado por meio de pesquisas.
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24 semanas (conclusão do estudo)
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Barreiras percebidas para os resultados
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
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Usando a lista de verificação de acompanhamento da implementação, serão monitoradas as percepções do provedor sobre as barreiras enfrentadas na conclusão das etapas da intervenção.
Estes serão coletados por meio de entrevistas com os pacientes.
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24 semanas (conclusão do estudo)
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Barreiras percebidas para os resultados
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
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Usando a lista de verificação de acompanhamento da implementação, serão monitoradas as percepções do provedor sobre as barreiras enfrentadas na conclusão das etapas da intervenção.
Estes serão recolhidos através de entrevistas com fornecedores.
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24 semanas (conclusão do estudo)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
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A percepção entre as partes interessadas de que o tratamento é agradável ou satisfatório.
Isso será coletado por meio de entrevistas com pacientes e provedores.
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24 semanas (conclusão do estudo)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
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A percepção entre as partes interessadas de que o tratamento é agradável ou satisfatório.
Isso será coletado por meio de pesquisas.
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24 semanas (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Fumar
- Tabagismo
Outros números de identificação do estudo
- 00107332
- R01CA261232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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