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Otimizando a prestação de tratamento de tabaco para pessoas vivendo com HIV

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado para avaliar um modelo proativo e opt-out de contato com o provedor para fornecer suporte para cessação do tabagismo para pessoas vivendo com HIV em comparação com o suporte de atendimento padrão fornecido por meio de vias clínicas tradicionais. Os investigadores também avaliarão os resultados da implementação para identificar barreiras e facilitadores para futuras implementações. Os investigadores esperam definir as melhores práticas e otimizar a entrega de intervenções de cessação do tabagismo para pessoas vivendo com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio híbrido de eficácia-implementação apresenta uma oportunidade de otimizar a prestação de tratamento de tabaco para pessoas vivendo com HIV (PLWH) e identificar barreiras e facilitadores para uma implementação futura. Estamos propondo uma comparação entre Tratamento como de costume (TAU; tratamento de tabagismo reativo e opcional usando vias clínicas padrão) versus abordagem proativa com desativação de medicação para engajamento no tratamento de tabaco (PrOMOTE). Os participantes serão randomizados em uma alocação de 1:1. O objetivo principal é comparar as taxas de cessação e tentativas de parar no acompanhamento da semana 12 entre os participantes que receberam TAU versus PROMOTE. Como objetivo secundário, caracterizaremos os principais determinantes do alcance do PROMOTE, fidelidade de implementação, adesão e aceitabilidade. Nossa hipótese é que a intervenção PROMOTE aumentará as taxas de cessação e o número de tentativas de parar e resultará em maior alcance e administração de farmacoterapia em comparação com TAU. Os principais determinantes dos resultados da implementação do PROMOTE também serão caracterizados. Uma avaliação exploratória da contagem de células CD4 e da carga viral do HIV, além da durabilidade dos resultados da cessação do tabagismo, também será avaliada. Ao otimizar a oferta de tratamentos eficazes de tabaco para PVHS, esperamos aumentar o número de pessoas que recebem tratamento para tabaco, aumentar as taxas de cessação do tabagismo e reduzir o risco de morbidade e mortalidade por causas relacionadas ao tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chloe Morone
  • Número de telefone: 843-637-0734
  • E-mail: morone@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Chloe Morone
          • Número de telefone: 843-637-0734

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Diagnóstico atual de HIV
  • Fumante atual (definido como autorrelato de tabagismo atual)
  • Disposto a ser randomizado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de qualquer outro programa de tratamento do tabaco ou usando medicação para parar (ou seja, fazendo terapia de reposição de nicotina ou outros medicamentos para parar, inscrito no Quitline ou em outro estudo)
  • Atualmente preso
  • mulheres grávidas
  • Pessoas que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do tratamento usual (TAU) seguirão os caminhos clínicos tradicionais para receber tratamento de tabaco no ambulatório de doenças infecciosas da Universidade de Medicina da Carolina do Sul. Todos os pacientes randomizados para TAU terão a oportunidade de acessar a farmacoterapia para parar de fumar do farmacêutico clínico de Doenças Infecciosas.
Experimental: Promover
No grupo PROMOTE, os participantes serão contatados três vezes pelo farmacêutico clínico da equipe de tratamento do tabagismo para prescrição e recarga de medicamentos. Eles também receberão breve aconselhamento e entrevista motivacional pelo farmacêutico clínico.
Esta é uma abordagem pró-ativa e de exclusão do tratamento do tabaco por um especialista em farmácia clínica. O farmacêutico ligará para os pacientes e oferecerá uma prescrição farmacoterapêutica individualizada. O paciente deve optar por não ser enviado para a sua farmácia. O paciente também receberá uma breve entrevista motivacional e aconselhamento comportamental do farmacêutico.
Outros nomes:
  • Divulgação proativa com opção de exclusão de medicamentos para engajamento no tratamento do tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência do uso do tabaco
Prazo: 7 dias
Auto-relatado e confirmado pelo teste respiratório de monóxido de carbono
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
Porcentagem de fumantes atuais envolvidos em uma intervenção
24 semanas (conclusão do estudo)
Fidelidade de intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
Até que ponto uma intervenção é implementada conforme pretendido. Isso será coletado por meio de entrevistas com pacientes e provedores.
24 semanas (conclusão do estudo)
Fidelidade de intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
Até que ponto uma intervenção é implementada conforme pretendido. Isso será coletado por meio de pesquisas.
24 semanas (conclusão do estudo)
Barreiras percebidas para os resultados
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
Usando a lista de verificação de acompanhamento da implementação, serão monitoradas as percepções do provedor sobre as barreiras enfrentadas na conclusão das etapas da intervenção. Estes serão coletados por meio de entrevistas com os pacientes.
24 semanas (conclusão do estudo)
Barreiras percebidas para os resultados
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
Usando a lista de verificação de acompanhamento da implementação, serão monitoradas as percepções do provedor sobre as barreiras enfrentadas na conclusão das etapas da intervenção. Estes serão recolhidos através de entrevistas com fornecedores.
24 semanas (conclusão do estudo)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
A percepção entre as partes interessadas de que o tratamento é agradável ou satisfatório. Isso será coletado por meio de entrevistas com pacientes e provedores.
24 semanas (conclusão do estudo)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 24 semanas (conclusão do estudo)
A percepção entre as partes interessadas de que o tratamento é agradável ou satisfatório. Isso será coletado por meio de pesquisas.
24 semanas (conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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