- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019495
Optimización de la prestación de tratamiento contra el tabaquismo para personas que viven con el VIH
2 de enero de 2026 actualizado por: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para evaluar un modelo proactivo de exclusión voluntaria de contacto con el proveedor para brindar apoyo para dejar de fumar a las personas que viven con el VIH en comparación con el apoyo de atención estándar brindado a través de las vías clínicas tradicionales.
Los investigadores también evaluarán los resultados de la implementación para identificar barreras y facilitadores para la implementación futura.
Los investigadores esperan definir las mejores prácticas y optimizar la entrega de intervenciones para dejar de fumar para las personas que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo híbrido de efectividad e implementación presenta una oportunidad para optimizar la entrega del tratamiento del tabaquismo para las personas que viven con el VIH (PLWH) e identificar barreras y facilitadores para la implementación futura.
Proponemos una comparación del tratamiento habitual (TAU; tratamiento reactivo del tabaquismo de inclusión voluntaria mediante vías clínicas estándar) frente a la divulgación proactiva con la opción de exclusión de medicamentos para la participación en el tratamiento del tabaquismo (PrOMOTE).
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una asignación 1:1.
El objetivo principal es comparar las tasas de abandono e intentos de abandono en el seguimiento de la Semana 12 entre los participantes que recibieron TAU versus PROMOTE.
Como objetivo secundario, caracterizaremos los determinantes clave del alcance, la fidelidad de la implementación, la adherencia y la aceptabilidad de PROMOTE.
Presumimos que la intervención PROMOTE aumentará las tasas de cesación y el número de intentos para dejar de fumar, y que dará como resultado un mayor alcance y suministro de farmacoterapia en comparación con TAU.
También se caracterizarán los determinantes clave de los resultados de la implementación de PROMOTE.
También se evaluará una evaluación exploratoria del recuento de células CD4 y la carga viral del VIH, además de la durabilidad de los resultados para dejar de fumar.
Al optimizar la entrega de tratamientos efectivos contra el tabaquismo para las PLWH, esperamos aumentar la cantidad de personas que reciben tratamiento contra el tabaquismo, aumentar las tasas de abandono del tabaco y reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad por causas relacionadas con el tabaquismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alana Rojewski
- Número de teléfono: 8438761593
- Correo electrónico: rojewski@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloe Morone
- Número de teléfono: 843-637-0734
- Correo electrónico: morone@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Chloe Morone
- Número de teléfono: 843-637-0734
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y mayores
- Diagnóstico actual de VIH
- Fumador actual (definido como autoinforme de tabaquismo actual)
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en cualquier otro programa de tratamiento del tabaquismo o usar medicamentos para dejar de fumar (es decir, tomar terapia de reemplazo de nicotina u otros medicamentos para dejar de fumar, estar inscrito en Quitline o en otro estudio)
- actualmente encarcelado
- Mujeres embarazadas
- Personas que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del tratamiento habitual (TAU) seguirán las vías clínicas tradicionales para recibir tratamiento contra el tabaquismo en la clínica para pacientes ambulatorios de enfermedades infecciosas de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Todos los pacientes aleatorizados a TAU tendrán la oportunidad de acceder a la farmacoterapia para dejar de fumar del farmacéutico clínico de enfermedades infecciosas.
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Experimental: Promover
En el grupo PROMOTE, el farmacéutico clínico del personal de tratamiento del tabaquismo contactará a los participantes tres veces para recetas y resurtidos de medicamentos.
También recibirán un breve asesoramiento y una entrevista motivacional por parte del farmacéutico clínico.
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Este es un enfoque proactivo de exclusión voluntaria para el tratamiento del tabaquismo por parte de un especialista en farmacia clínica.
El farmacéutico llamará a los pacientes y les ofrecerá una prescripción farmacoterapéutica individualizada.
El paciente debe optar por no enviarlo a su farmacia.
El paciente también recibirá una breve entrevista motivacional y asesoramiento conductual por parte del farmacéutico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia al consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 7 días
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Autoinformado y confirmado por prueba de monóxido de carbono en aliento
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 24 semanas (finalización del estudio)
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Porcentaje de fumadores actuales que participan en una intervención
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24 semanas (finalización del estudio)
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas (finalización del estudio)
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La medida en que una intervención se implementa según lo previsto.
Esto se recopilará a través de entrevistas con pacientes y proveedores.
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24 semanas (finalización del estudio)
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas (finalización del estudio)
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La medida en que una intervención se implementa según lo previsto.
Esto se recogerá a través de encuestas.
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24 semanas (finalización del estudio)
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Obstáculos percibidos para los resultados
Periodo de tiempo: 24 semanas (finalización del estudio)
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Usando la lista de verificación de seguimiento de la implementación, se monitorearán las percepciones de los proveedores sobre las barreras que enfrentan al completar los pasos de la intervención.
Estos se recogerán a través de entrevistas con los pacientes.
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24 semanas (finalización del estudio)
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Obstáculos percibidos para los resultados
Periodo de tiempo: 24 semanas (finalización del estudio)
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Usando la lista de verificación de seguimiento de la implementación, se monitorearán las percepciones de los proveedores sobre las barreras que enfrentan al completar los pasos de la intervención.
Estos se recopilarán a través de entrevistas con los proveedores.
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24 semanas (finalización del estudio)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas (finalización del estudio)
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La percepción entre los grupos de interés de que el trato es agradable o satisfactorio.
Esto se recopilará a través de entrevistas con pacientes y proveedores.
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24 semanas (finalización del estudio)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas (finalización del estudio)
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La percepción entre los grupos de interés de que el trato es agradable o satisfactorio.
Esto se recogerá a través de encuestas.
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24 semanas (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- De fumar
- Fumar cigarrillos
Otros números de identificación del estudio
- 00107332
- R01CA261232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .