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为艾滋病病毒感染者优化烟草治疗

2023年11月28日 更新者:Alana Rojewski、Medical University of South Carolina
本研究的目的是进行一项随机试验,以评估与通过传统诊所途径提供的标准护理支持相比,为 HIV 感染者提供戒烟支持的提供者联系的主动选择退出模型。 调查人员还将评估实施结果,以确定未来实施的障碍和促进因素。 研究人员希望确定最佳实践并优化为艾滋病病毒感染者提供的戒烟干预措施。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这项混合有效性实施试验提供了优化 HIV 感染者 (PLWH) 烟草治疗的机会,并确定了未来实施的障碍和促进因素。 我们提议比较常规治疗(TAU;使用标准临床途径的反应性选择加入烟草治疗)与主动外展与药物选择退出烟草治疗参与(ProOMOTE)。 参与者将以 1:1 的比例随机分配。 主要目的是比较接受 TAU 与 ProOMOTE 的参与者在第 12 周随访时的戒烟率和戒烟尝试率。 作为次要目标,我们将描述影响 PROMOTE 范围、实施保真度、依从性和可接受性的关键决定因素。 我们假设 ProOMOTE 干预将提高戒烟率和戒烟尝试次数,并且与 TAU 相比,它会导致更大的覆盖范围和药物治疗的实施。 还将描述 ProOMOTE 实施成果的关键决定因素。 除了戒烟结果的持久性之外,还将评估 CD4 细胞计数和 HIV 病毒载量的探索性评估。 通过优化为 PLWH 提供有效的烟草治疗,我们希望增加接受烟草治疗的人数,提高戒烟率,并降低与吸烟相关的发病率和死亡率的风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

231

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触:
          • Madeline Foster
          • 电话号码:843-737-1516

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 21 岁及以上
  • 目前的艾滋病毒诊断
  • 当前吸烟者(定义为当前吸烟的自我报告)
  • 愿意被随机化
  • 英语会话

排除标准:

  • 目前正在参加任何其他烟草治疗计划或使用戒烟药物(即服用尼古丁替代疗法或其他戒烟药物、加入戒烟热线或参加其他研究)
  • 目前在狱中
  • 孕妇
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗
照常治疗 (TAU) 参与者将按照传统的诊所途径在南卡罗来纳医科大学健康传染病门诊接受烟草治疗。 所有随机分配到 TAU 的患者都将有机会从传染病临床药剂师那里获得戒烟药物治疗。
实验性的:推动
在 ProOMOTE 组中,烟草治疗人员的临床药剂师将与参与者联系三次,以获得药物处方和补充药物。 他们还将接受临床药剂师的简短咨询和动机性访谈。
这是临床药学专家选择退出的主动烟草治疗方法。 药剂师会打电话给患者并提供个性化的药物治疗处方。 患者必须选择退出,否则不会将其送到他们的药房。 患者还将接受药剂师的简短动机访谈和行为咨询。
其他名称:
  • 主动外展药物选择退出烟草治疗参与

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间:7天
自我报告并通过呼吸一氧化碳测试确认
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间:24周(学习完成)
目前吸烟者参与干预的百分比
24周(学习完成)
干预的忠诚度
大体时间:24周(学习完成)
干预措施按预期实施的程度。 这将通过与患者和提供者的访谈来收集。
24周(学习完成)
干预的忠诚度
大体时间:24周(学习完成)
干预措施按预期实施的程度。 这将通过调查收集。
24周(学习完成)
对结果的感知障碍
大体时间:24周(学习完成)
使用实施跟踪清单,将监测提供者对完成干预步骤所面临障碍的看法。 这些将通过与患者的访谈收集。
24周(学习完成)
对结果的感知障碍
大体时间:24周(学习完成)
使用实施跟踪清单,将监测提供者对完成干预步骤所面临障碍的看法。 这些将通过与提供者的访谈来收集。
24周(学习完成)
干预的可接受性
大体时间:24周(学习完成)
利益相关者认为治疗是令人满意的或令人满意的。 这将通过与患者和提供者的访谈来收集。
24周(学习完成)
干预的可接受性
大体时间:24周(学习完成)
利益相关者认为治疗是令人满意的或令人满意的。 这将通过调查收集。
24周(学习完成)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月23日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 00107332
  • R01CA261232 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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