- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05019495
Оптимизация лечения табакокурения для людей, живущих с ВИЧ
4 июня 2024 г. обновлено: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Целью данного исследования является проведение рандомизированного испытания для оценки упреждающей модели отказа от обращения к поставщику медицинских услуг для оказания поддержки в отказе от курения для людей, живущих с ВИЧ, по сравнению со стандартной помощью, оказываемой традиционными путями в клиниках.
Исследователи также оценят результаты внедрения, чтобы определить препятствия и факторы, способствующие реализации в будущем.
Исследователи надеются определить лучшие практики и оптимизировать проведение мероприятий по прекращению курения для людей, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это гибридное испытание «эффективность-внедрение» дает возможность оптимизировать лечение табака для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и выявить препятствия и факторы, способствующие внедрению в будущем.
Мы предлагаем сравнить «Обычное лечение» (TAU; реактивное добровольное лечение табакокурения с использованием стандартных клинических путей) и «Проактивную разъяснительную работу с отказом от лекарств для участия в лечении табакокурения» (PrOMOTE).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить показатели прекращения и попыток прекращения курения на 12-й неделе наблюдения между участниками, получавшими TAU, и участниками, получавшими PROMOTE.
В качестве вторичной цели мы охарактеризуем ключевые факторы, определяющие охват PROMOTE, точность реализации, приверженность и приемлемость.
Мы предполагаем, что вмешательство PROMOTE повысит показатели отказа от курения и количество попыток отказа от курения, а также приведет к большему охвату и предоставлению фармакотерапии по сравнению с TAU.
Также будут охарактеризованы ключевые факторы, определяющие результаты внедрения PROMOTE.
Кроме того, будет оцениваться исследовательская оценка числа клеток CD4 и вирусной нагрузки ВИЧ, а также устойчивость результатов отказа от курения.
Оптимизируя предоставление эффективных методов лечения табака для ЛЖВ, мы надеемся увеличить число людей, получающих лечение от табака, повысить показатели отказа от табака и снизить риск заболеваемости и смертности от причин, связанных с курением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madeline G Foster
- Номер телефона: 8437371516
- Электронная почта: fostemad@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alana Rojewski
- Номер телефона: 8438761593
- Электронная почта: rojewski@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Madeline Foster
- Номер телефона: 843-737-1516
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Текущий диагноз ВИЧ
- Текущий курильщик (определяется как самоотчет о текущем курении)
- Готовы к рандомизации
- англоговорящий
Критерий исключения:
- В настоящее время принимаете участие в какой-либо другой программе лечения табакокурения или принимаете лекарства для прекращения курения (например, принимаете никотинзаместительную терапию или другие лекарства для прекращения курения, участвуете в программе Quitline или в другом исследовании)
- В настоящее время заключен в тюрьму
- Беременные женщины
- лица, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники программы «Обычное лечение» (TAU) будут следовать традиционным схемам лечения табакокурения в амбулаторной инфекционной клинике Медицинского университета Южной Каролины.
Все пациенты, рандомизированные в TAU, будут иметь возможность получить доступ к фармакотерапии для прекращения курения у клинического фармацевта по инфекционным заболеваниям.
|
|
Экспериментальный: Продвигать
В группе PROMOTE с участниками трижды свяжется клинический фармацевт из отдела лечения табака, чтобы выписать рецепты на лекарства и пополнить запасы.
Они также получат краткую консультацию и мотивационное интервью с клиническим фармацевтом.
|
Это предупредительный подход к лечению табакокурения со стороны специалиста клинической аптеки.
Фармацевт позвонит пациенту и предложит индивидуальный рецепт фармакотерапии.
Пациент должен отказаться от отправки препарата в свою аптеку.
Пациент также получит краткое мотивационное интервью и поведенческое консультирование от фармацевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздержание от употребления табака
Временное ограничение: 7 дней
|
Самооценка и подтверждение тестом на угарный газ в выдыхаемом воздухе
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Достигать
Временное ограничение: 24 недели (завершение обучения)
|
Процент нынешних курильщиков, участвующих в вмешательстве
|
24 недели (завершение обучения)
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: 24 недели (завершение обучения)
|
Степень, в которой вмешательство осуществляется по назначению.
Эта информация будет собираться посредством интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг.
|
24 недели (завершение обучения)
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: 24 недели (завершение обучения)
|
Степень, в которой вмешательство осуществляется по назначению.
Это будет собираться с помощью опросов.
|
24 недели (завершение обучения)
|
Воспринимаемые препятствия на пути к результатам
Временное ограничение: 24 недели (завершение обучения)
|
Используя контрольный список для отслеживания внедрения, будет контролироваться восприятие поставщиками барьеров, с которыми они сталкиваются при выполнении шагов вмешательства.
Они будут собраны посредством интервью с пациентами.
|
24 недели (завершение обучения)
|
Воспринимаемые препятствия на пути к результатам
Временное ограничение: 24 недели (завершение обучения)
|
Используя контрольный список для отслеживания внедрения, будет контролироваться восприятие поставщиками барьеров, с которыми они сталкиваются при выполнении шагов вмешательства.
Они будут собираться посредством интервью с поставщиками услуг.
|
24 недели (завершение обучения)
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 24 недели (завершение обучения)
|
Восприятие заинтересованными сторонами того, что обращение является приемлемым или удовлетворительным.
Эта информация будет собираться посредством интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг.
|
24 недели (завершение обучения)
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 24 недели (завершение обучения)
|
Восприятие заинтересованными сторонами того, что обращение является приемлемым или удовлетворительным.
Это будет собираться с помощью опросов.
|
24 недели (завершение обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00107332
- R01CA261232 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвигать
-
Duke UniversityAbbott Medical DevicesЗавершенныйСердечная недостаточность | КардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйВнезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйСердечная недостаточностьГермания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПациент соответствует рекомендациям ACC/AHA/ESC для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)Соединенное Королевство, Германия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты