Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de levering van tabaksbehandelingen voor mensen met hiv

28 november 2023 bijgewerkt door: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren om een ​​proactief, opt-out model van contact met zorgverleners te evalueren om mensen met hiv te helpen bij het stoppen met roken in vergelijking met standaard zorgondersteuning die wordt geleverd via traditionele kliniektrajecten. Onderzoekers zullen ook de resultaten van de implementatie evalueren om belemmeringen en facilitators voor toekomstige implementatie te identificeren. Onderzoekers hopen best practices te definiëren en de levering van stoppen met roken-interventies voor mensen met hiv te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze hybride effectiviteit-implementatiestudie biedt de mogelijkheid om de toediening van tabaksbehandelingen voor mensen met hiv (PLWH) te optimaliseren en belemmeringen en facilitators voor toekomstige implementatie te identificeren. We stellen een vergelijking voor van Treatment As Usual (TAU; reactieve, opt-in tabaksbehandeling met behulp van standaard klinische trajecten) versus Proactive Outreach met Medication Opt-out for Tobacco Treatment Engagement (PrOMOTE). Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing. Het primaire doel is om het aantal stoppogingen en stoppogingen bij de follow-up in week 12 te vergelijken tussen deelnemers die TAU kregen versus ProMOTE. Als secundair doel karakteriseren we de belangrijkste determinanten van het bereik, de implementatietrouw, de therapietrouw en de aanvaardbaarheid van PrOMOTE. We veronderstellen dat de PrOMOTE-interventie het aantal stoppogingen en het aantal stoppogingen zal verhogen, en dat het zal resulteren in een groter bereik en farmacotherapieafgifte in vergelijking met TAU. De belangrijkste determinanten van de implementatieresultaten van PrOMOTE zullen ook worden gekarakteriseerd. Er zal ook een verkennende beoordeling van het aantal CD4-cellen en de HIV-virale belasting worden beoordeeld, naast de duurzaamheid van de resultaten van stoppen met roken. Door de levering van effectieve tabaksbehandelingen voor PLWH te optimaliseren, hopen we het aantal mensen dat tabaksbehandeling krijgt te vergroten, het aantal mensen dat stopt met roken te verhogen en het risico op morbiditeit en mortaliteit door aan roken gerelateerde oorzaken te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Madeline Foster
          • Telefoonnummer: 843-737-1516

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 en ouder
  • Huidige diagnose van HIV
  • Huidige roker (gedefinieerd als zelfrapportage van huidig ​​roken)
  • Bereid om gerandomiseerd te worden
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan een ander tabaksbehandelingsprogramma of stopmedicatie gebruiken (d.w.z. nicotinevervangende therapie of andere stopmedicatie gebruiken, ingeschreven in de Quitline of in een andere studie)
  • Momenteel gevangen
  • Zwangere vrouw
  • Niet-Engels sprekende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TAU)-deelnemers volgen traditionele kliniekpaden voor het ontvangen van tabaksbehandeling in de polikliniek Health Infectious Disease van de Medical University of South Carolina. Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar TAU krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot farmacotherapie voor stoppen met roken van de klinische apotheker voor infectieziekten.
Experimenteel: Promoten
In de PrOMOTE-groep worden de deelnemers driemaal gecontacteerd door de klinische apotheker van het tabaksbehandelingspersoneel voor het voorschrijven en bijvullen van medicijnen. Ook krijgen ze korte counseling en motiverende gesprekken door de klinisch apotheker.
Gedragsmatig: Promoten
Dit is een opt-out, proactieve benadering van tabaksbehandeling door een specialist in klinische farmacie. De apotheker belt patiënten op en biedt een geïndividualiseerd recept voor farmacotherapie aan. De patiënt moet ervoor kiezen om het niet naar zijn apotheek te sturen. Daarnaast krijgt de patiënt korte motivatiegesprekken en gedragsadvisering van de apotheker.
Andere namen:
  • Proactieve outreach met opt-out voor medicatie voor betrokkenheid bij tabaksbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabaksgebruik onthouding
Tijdsspanne: 7 dagen
Zelfgerapporteerd en bevestigd door koolmonoxidetest in de adem
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik
Tijdsspanne: 24 weken (voltooiing studie)
Percentage huidige rokers betrokken bij een interventie
24 weken (voltooiing studie)
Trouw van interventie
Tijdsspanne: 24 weken (voltooiing studie)
De mate waarin een interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld. Dit wordt verzameld via interviews met patiënten en zorgverleners.
24 weken (voltooiing studie)
Trouw van interventie
Tijdsspanne: 24 weken (voltooiing studie)
De mate waarin een interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld. Dit wordt verzameld via enquêtes.
24 weken (voltooiing studie)
Waargenomen belemmeringen voor de resultaten
Tijdsspanne: 24 weken (afronding studie)
Met behulp van de checklist voor het volgen van de implementatie worden de percepties van aanbieders van belemmeringen die worden ondervonden bij het voltooien van de interventiestappen, gemonitord. Deze worden verzameld via interviews met patiënten.
24 weken (afronding studie)
Waargenomen belemmeringen voor de resultaten
Tijdsspanne: 24 weken (voltooiing studie)
Met behulp van de checklist voor het volgen van de implementatie worden de percepties van aanbieders van belemmeringen die worden ondervonden bij het voltooien van de interventiestappen, gemonitord. Deze worden verzameld via interviews met aanbieders.
24 weken (voltooiing studie)
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 24 weken (voltooiing studie)
De perceptie onder belanghebbenden dat de behandeling aangenaam of bevredigend is. Dit wordt verzameld via interviews met patiënten en zorgverleners.
24 weken (voltooiing studie)
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 24 weken (voltooiing studie)
De perceptie onder belanghebbenden dat de behandeling aangenaam of bevredigend is. Dit wordt verzameld via enquêtes.
24 weken (voltooiing studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00107332
  • R01CA261232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren