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Optimiser la prestation du traitement antitabac pour les personnes vivant avec le VIH

2 janvier 2026 mis à jour par: Alana Rojewski, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de mener un essai randomisé pour évaluer un modèle proactif et opt-out de contact avec le fournisseur pour fournir un soutien au sevrage tabagique aux personnes vivant avec le VIH par rapport au soutien aux soins standard fourni par les voies cliniques traditionnelles. Les enquêteurs évalueront également les résultats de la mise en œuvre afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs d'une future mise en œuvre. Les enquêteurs espèrent définir les meilleures pratiques et optimiser la prestation d'interventions de sevrage tabagique pour les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre présente l'opportunité d'optimiser la prestation du traitement antitabac pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et d'identifier les obstacles et les facilitateurs en vue d'une future mise en œuvre. Nous proposons une comparaison entre le traitement habituel (TAU ; traitement antitabac réactif et opt-in utilisant des voies cliniques standard) et la sensibilisation proactive avec désinscription aux médicaments pour l'engagement dans le traitement du tabac (PrOMOTE). Les participants seront randomisés dans une répartition 1:1. L'objectif principal est de comparer les taux d'arrêt et de tentatives d'arrêt lors du suivi de la semaine 12 entre les participants qui ont reçu TAU par rapport à PrOMOTE. Comme objectif secondaire, nous caractériserons les déterminants clés de la portée de PrOMOTE, la fidélité de la mise en œuvre, l'adhésion et l'acceptabilité. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention PrOMOTE augmentera les taux d'arrêt et le nombre de tentatives d'arrêt, et qu'elle se traduira par une plus grande portée et une meilleure administration de la pharmacothérapie par rapport à la TAU. Les principaux déterminants des résultats de la mise en œuvre de PrOMOTE seront également caractérisés. Une évaluation exploratoire du nombre de cellules CD4 et de la charge virale du VIH, en plus de la durabilité des résultats du sevrage tabagique, sera également évaluée. En optimisant la fourniture de traitements antitabac efficaces pour les PVVIH, nous espérons augmenter le nombre de personnes recevant un traitement antitabac, augmenter les taux de sevrage tabagique et réduire le risque de morbidité et de mortalité dues à des causes liées au tabagisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chloe Morone
  • Numéro de téléphone: 843-637-0734
  • E-mail: morone@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Chloe Morone
          • Numéro de téléphone: 843-637-0734

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Diagnostic actuel du VIH
  • Fumeur actuel (défini comme l'auto-déclaration du tabagisme actuel)
  • Prêt à être randomisé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à tout autre programme de traitement du tabagisme ou utilise des médicaments de sevrage (c.
  • Actuellement emprisonné
  • Femmes enceintes
  • Personnes non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants au traitement habituel (TAU) suivront les voies cliniques traditionnelles pour recevoir un traitement antitabac à la clinique externe des maladies infectieuses de l'Université médicale de Caroline du Sud. Tous les patients randomisés pour TAU auront la possibilité d'accéder à la pharmacothérapie de sevrage tabagique auprès du pharmacien clinicien en maladies infectieuses.
Expérimental: Promouvoir
Dans le groupe PROMOTE, les participants seront contactés trois fois par le pharmacien clinicien du personnel de traitement du tabac pour les prescriptions et les renouvellements de médicaments. Ils recevront également de brefs conseils et un entretien de motivation par le pharmacien clinicien.
Comportemental: Promouvoir
Il s'agit d'une approche proactive et opt-out du traitement du tabagisme par un spécialiste en pharmacie clinique. Le pharmacien appellera les patients et proposera une prescription de pharmacothérapie individualisée. Le patient doit s'abstenir pour qu'il ne soit pas envoyé à sa pharmacie. Le patient recevra également un bref entretien motivationnel et des conseils comportementaux de la part du pharmacien.
Autres noms:
  • Sensibilisation proactive avec désengagement des médicaments pour l'engagement dans le traitement du tabagisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique
Délai: 7 jours
Autodéclaré et confirmé par un test respiratoire au monoxyde de carbone
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre
Délai: 24 semaines (achèvement de l'étude)
Pourcentage de fumeurs actuels engagés dans une intervention
24 semaines (achèvement de l'étude)
Fidélité d'intervention
Délai: 24 semaines (achèvement de l'étude)
La mesure dans laquelle une intervention est mise en œuvre comme prévu. Ces informations seront collectées via des entretiens avec des patients et des prestataires.
24 semaines (achèvement de l'étude)
Fidélité d'intervention
Délai: 24 semaines (achèvement de l'étude)
La mesure dans laquelle une intervention est mise en œuvre comme prévu. Celle-ci sera collectée via des sondages.
24 semaines (achèvement de l'étude)
Obstacles perçus aux résultats
Délai: 24 semaines (achèvement de l'étude)
À l'aide de la liste de contrôle de suivi de la mise en œuvre, les perceptions des prestataires quant aux obstacles rencontrés lors de l'achèvement des étapes d'intervention seront surveillées. Celles-ci seront recueillies via des entretiens avec des patients.
24 semaines (achèvement de l'étude)
Obstacles perçus aux résultats
Délai: 24 semaines (achèvement de l'étude)
À l'aide de la liste de contrôle de suivi de la mise en œuvre, les perceptions des prestataires quant aux obstacles rencontrés lors de l'achèvement des étapes d'intervention seront surveillées. Ceux-ci seront collectés via des entretiens avec les prestataires.
24 semaines (achèvement de l'étude)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 24 semaines (achèvement de l'étude)
La perception parmi les parties prenantes que le traitement est agréable ou satisfaisant. Ces informations seront collectées via des entretiens avec des patients et des prestataires.
24 semaines (achèvement de l'étude)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 24 semaines (achèvement de l'étude)
La perception parmi les parties prenantes que le traitement est agréable ou satisfaisant. Celle-ci sera collectée via des sondages.
24 semaines (achèvement de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00107332
  • R01CA261232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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