Vaiheen II tutkimus frukvinintinibin annoksen optimoinnista iäkkäillä mCRC-potilailla, jotka eivät kestä standardihoitoa (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhen-Yu Ding
Vaiheen II tutkimus frukvinintinibin annoksen optimoinnista iäkkäillä metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka eivät kestä standardihoitoa
Vaiheen II tutkimus frukvintinibin annoksen optimoinnista iäkkäillä metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka eivät kestä standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.
Tässä tutkimuksessa pieniannoksista aloitusannoksen asteittaista optimointijärjestelmää käytettiin ensimmäisessä syklissä ≥65-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsevat frukvintinibia.
Tarkoituksena on tarkkailla frukvintinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa iäkkäillä potilailla, joiden mCRC ei kestä standardihoitoa.
Myös frukvintinibin tehon, toksisuuden ja geriatrisen arvioinnin välinen korrelaatio analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- China West Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Vanhusten kehittyneet mCRC-patetit Länsi-Kiinan sairaalassa, Sichuanin yliopistossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhemmat;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai ei sovellu niihin;
- ECOG PS 0-1;
- Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kasvainten vastaisesta hoidosta (kemoterapia, sädehoito, bioterapia tai hormonihoito) ja yli 3 kuukautta leikkaushoidon jälkeen ennen ilmoittautumista;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Yhteistyö haitallisten tapahtumien ja parantavan vaikutuksen havainnoissa;
- Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien steroidilääkkeet);
- Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio(t);
- Allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täytti geriatrisen kyselylomakkeen (G8-seulontalomake) ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma, ilmeinen oksentelu, krooninen ripuli, suolistotukos, imeytymishäiriö jne., jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan;
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä;
- Yksi seuraavista komplikaatioista: hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
- Aikaisempi hoito VEGFR-estäjillä;
- Vaikea hallitsematon vamma, johon liittyy samanaikainen infektio;
- Proteinuria ≥ 2 + (1,0 g / 24 tuntia);
- Hallitsematon maha-suolikanavan verenvuoto;
- Valtimon/laskimon tromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), esiintyi 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Murtuma tai haava, jota ei ole parannettu pitkään aikaan;
- Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai antikoagulaatiohoito;
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (HBV DNA ≥ 103 kopiota/ml säännöllisen viruslääkityksen jälkeen);
- Tutkijoiden arvioimat potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruquintinibin annoksen optimointi
Frukvintinibia annettiin suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän hoitojaksossa.
Kaikkien potilaiden annos optimoitiin ensimmäiselle frukvintinibisyklille - oraalinen frukvintinibi 3 mg/vrk ensimmäisen viikon aikana; jos siedetty, oraalinen frukvintinibi 4 mg/vrk toisella viikolla; jos se edelleen siedettiin, annos nostettiin 5 mg:aan/vrk kolmannella viikolla.
Toisesta syklistä lähtien potilaat saivat suurimman annoksen, jonka he ovat sietäneet ensimmäisessä jaksossa.
|
Frukvintinibia annettiin 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän hoitosyklissä.
Frukvintinibin aloitusannos oli 3 mg/vrk. Annosta nostettiin viikoittain enintään 5 mg/vrk asti, jos merkittäviä lääkkeeseen liittyviä toksisuutta ei havaittu.
Suurin siedetty annos syklistä 1 annettaisiin syklissä 2 ja kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritetään hoitopäivästä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
noin vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Versio 5.0 ja haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
|
noin vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) -versiossa.
1.1
|
noin vuosi
|
|
DCR
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Taudin torjunta-aste kiinteiden kasvainten (RECIST) -version vasteen arviointikriteerien mukaan.
1.1
|
noin vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: noin vuosi
|
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
|
noin vuosi
|
|
Geriatrinen arvioinnin ja tehon ja turvallisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Tilastolliset tulokset, jotka on saatu analysoimalla potilaan geriatrista arviota tehon ja turvallisuuden suhteen
|
noin vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-FLAG-C110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .