이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표준 치료에 반응하지 않는 노인 mCRC 환자에서 Fruquintinib의 용량 최적화에 관한 제2상 연구(DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

2023년 4월 26일 업데이트: Zhen-Yu Ding

표준 치료에 반응하지 않는 노인 전이성 대장암 환자에서 Fruquintinib의 용량 최적화에 관한 제2상 연구

표준 치료에 반응하지 않는 노인 전이성 대장암 환자에서 프루퀸티닙의 용량 최적화에 관한 2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다중 센터, 단일 암, 제2상 연구입니다. 이 연구에서는 프루퀸티닙 투여가 필요한 65세 이상 환자의 첫 번째 주기에서 저용량 초기 용량 증분 최적화 계획을 사용했습니다. 목표는 표준 치료에 반응하지 않는 mCRC가 있는 노인 환자에서 프루퀸티닙의 안전성, 내약성 및 효능을 관찰하는 것입니다. fruquintinib의 효능, 독성 및 노인병 평가 사이의 상관 관계도 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • China West Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

Sichuan University의 West China Hospital에서 노인의 고급 mCRC patinets

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 결장직장암이 표준 요법에 불응하거나 적합하지 않은 경우;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. 등록 전 마지막 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법 또는 호르몬 요법) 후 최소 4주 및 수술 치료 후 3개월 이상;
  5. 기대 수명 ≥ 3개월;
  6. 부작용 및 치료 효과 관찰에 협조;
  7. 다른 항종양 병용 치료(스테로이드 약물 포함) 없음,
  8. 적절한 장기 및 골수 기능;
  9. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(들);
  10. 서면 동의서에 서명하고 등록 시 노인 설문지(G8 선별 양식)를 작성했습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 상부위장관궤양, 명백한 구토, 만성설사, 장폐색, 흡수장애 등 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 경우
  2. 중추신경계 전이의 증거;
  3. 다음 합병증 중 하나: 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥 및 심부전;
  4. 알코올 또는 약물 남용
  5. 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
  6. VEGFR 억제제를 사용한 이전 치료;
  7. 동시 감염을 수반하는 중증 제어되지 않는 장애;
  8. 단백뇨 ≥ 2 + (1.0g / 24시간);
  9. 제어할 수 없는 위장관 출혈;
  10. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함)와 같은 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 최초 투여 전 12개월 이내에 발생했습니다.
  11. 급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 관상 동맥 우회술이 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  12. 오랫동안 치유되지 않은 골절 또는 상처;
  13. 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
  14. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(정기적인 항바이러스 요법 후 HBV DNA ≥ 103copies/ml),
  15. 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fruquintinib 용량 최적화
Fruquintinib은 28일 치료 주기에서 연속 21일 동안 경구 투여되었습니다. 모든 환자는 프루퀸티닙의 첫 번째 주기에 대해 용량 최적화되었습니다 - 첫 주에 경구 프루퀸티닙 3mg/일; 내약성이 있는 경우, 두 번째 주에 경구 프루퀸티닙 4mg/일; 그래도 내약성이 있으면 3주차에 용량을 5mg/일로 늘렸습니다. 두 번째 주기부터 환자에게 첫 번째 주기에서 허용한 최대 용량을 투여했습니다.
의약품: 후루퀸티닙
Fruquintinib은 28일 치료 주기 중 연속 21일 동안 투여되었습니다. fruquintinib의 시작 용량은 3mg/일이었고, 약물 관련 독성이 관찰되지 않는 경우 매주 증량 용량이 최대 5mg/일까지 증가했습니다. 주기 1에서 허용되는 가장 높은 용량은 주기 2와 모든 후속 주기에서 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 약 1년
무진행 생존은 PD에 대한 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일로부터 결정됩니다.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 약 1년
버전 5.0 및 용량 중단 또는 중단으로 이어지는 AE.
약 1년
ORR
기간: 약 1년
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전에 따른 객관적 반응률. 1.1
약 1년
DCR
기간: 약 1년
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전에 따른 질병 통제율. 1.1
약 1년
운영체제
기간: 약 1년
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
약 1년
노인성 평가와 효능 및 안전성의 상관관계
기간: 약 1년
효능 및 안전성에 대한 환자의 노인성 평가를 분석하여 얻은 통계 결과
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhen-Yu Ding

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-013-FLAG-C110

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

후루퀸티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다