Et fase II-studie om dosisoptimering af Fruquintinib hos ældre mCRC-patienter, der er modstandsdygtige over for standardbehandling (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Inklusionskriterier:

1. 65 år og ældre;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel metastatisk kolorektal cancer, der er refraktær overfor eller uegnet til standardterapier;
3. ECOG PS 0-1;
4. Mindst 4 uger efter den sidste antitumorbehandling (kemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller hormonbehandling) og mere end 3 måneder efter operationsbehandling før indskrivning;
5. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
6. Samarbejdsvillig i observation af uønskede hændelser og helbredende virkning;
7. Ingen anden anti-tumor samtidig behandling (inklusive steroidlægemidler);
8. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner;
9. Mindst én eller flere målbare læsioner;
10. Underskrev det skriftlige informerede samtykke og udfyldte det geriatriske spørgeskema (G8-screeningsskema) på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt øvre mave-tarmsår, tydelig opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion, absorptionsforstyrrelse osv., som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller clearance;
2. Bevis på metastaser i centralnervesystemet;
3. En af følgende komplikationer: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt;
4. Misbrug af alkohol eller stoffer;
5. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
6. Tidligere behandling med VEGFR-hæmmere;
7. Alvorlig ukontrolleret handicap med samtidig infektion;
8. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
9. Ukontrollerbar gastrointestinal blødning;
10. Arterielle/venøse tromboemboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald) forekom inden for 12 måneder før den første dosis;
11. Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronararterie-bypass-transplantation forekom inden for 6 måneder før den første dosis;
12. Brud eller sår, der ikke er blevet helbredt i lang tid;
13. Koagulationsdysfunktion, blødningstendens eller modtagelse af antikoaguleringsbehandling;
14. Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis (HBV DNA ≥ 103 kopier/ml efter regelmæssig antiviral behandling);
15. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af forskerne.