Un estudio de fase II sobre la optimización de la dosis de fructintinib en pacientes ancianos con mCRC refractarios al tratamiento estándar (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Criterios de inclusión:

1. 65 años y mayores;
2. Cáncer colorrectal metastásico no resecable confirmado histológica o citológicamente refractario o inadecuado para las terapias estándar;
3. ECOG EP 0-1;
4. Al menos 4 semanas después de la última terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, bioterapia o terapia hormonal) y más de 3 meses después del tratamiento quirúrgico antes de la inscripción;
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
6. Cooperativa en la observación de eventos adversos y efecto curativo;
7. Ningún otro tratamiento concomitante antitumoral (incluidos los esteroides);
8. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea;
9. Al menos una(s) lesión(es) medible(s);
10. Firmó el consentimiento informado por escrito y completó el cuestionario geriátrico (formulario de detección G8) en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Úlcera gastrointestinal superior activa, vómitos evidentes, diarrea crónica, obstrucción intestinal, trastorno de absorción, etc., que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco;
2. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central;
3. Una de las siguientes complicaciones: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca;
4. Abuso de alcohol o drogas;
5. Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
6. Tratamiento previo con inhibidores de VEGFR;
7. Discapacidad severa no controlada con infección concurrente;
8. Proteinuria ≥ 2+ (1,0g/24h);
9. Sangrado gastrointestinal incontrolable;
10. Eventos tromboembólicos arteriales/venosos como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio) ocurridos dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis;
11. Infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o injerto de derivación de arteria coronaria ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
12. Fractura o herida que no ha sido curada por mucho tiempo;
13. Disfunción de la coagulación, tendencia al sangrado o recibir tratamiento anticoagulante;
14. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH) o hepatitis activa (ADN del VHB ≥ 103 copias/ml después de la terapia antiviral regular);
15. Pacientes que no son aptos para el estudio juzgados por los investigadores.