En fase II-studie om doseoptimalisering av Fruquintinib hos eldre mCRC-pasienter som er motstandsdyktige mot standardbehandling (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Inklusjonskriterier:

1. 65 år og eldre;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft som er refraktær for eller uegnet for standardbehandlinger;
3. ECOG PS 0-1;
4. Minst 4 uker etter siste antitumorbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller hormonbehandling) og mer enn 3 måneder etter operasjonsbehandling før innskrivning;
5. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
6. Samarbeidende i observasjon av uønskede hendelser og kurativ effekt;
7. Ingen annen anti-tumor samtidig behandling (inkludert steroidmedisiner);
8. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner;
9. Minst én målbar lesjon(er);
10. Signerte det skriftlige informerte samtykket og fylte ut det geriatriske spørreskjemaet (G8-screeningskjema) ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt øvre gastrointestinalt sår, åpenbare oppkast, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, absorpsjonsforstyrrelse osv. som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller clearance;
2. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet;
3. En av følgende komplikasjoner: ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt;
4. misbruk av alkohol eller narkotika;
5. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie;
6. Tidligere behandling med VEGFR-hemmere;
7. Alvorlig ukontrollert funksjonshemming med samtidig infeksjon;
8. Proteinuri ≥ 2 + (1,0 g / 24 timer);
9. Ukontrollerbar gastrointestinal blødning;
10. Arterielle/venøse tromboemboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) oppstod innen 12 måneder før første dose;
11. Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar bypass-transplantasjon forekom innen 6 måneder før første dose;
12. Brudd eller sår som ikke har blitt helbredet på lenge;
13. Koagulasjonsdysfunksjon, blødningstendens eller mottar antikoagulasjonsbehandling;
14. Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon), eller aktiv hepatitt (HBV DNA ≥ 103 kopier / ml etter vanlig antiviral behandling);
15. Pasienter som ikke er egnet for studien vurdert av forskerne.