A Fruquintinib adagjának optimalizálására vonatkozó II. fázisú vizsgálat olyan idős mCRC-betegeknél, akik nem reagálnak a standard kezelésre (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)
2023. április 26. frissítette: Zhen-Yu Ding
A Fruquintinib adagjának optimalizálására vonatkozó II. fázisú tanulmány olyan idős, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik nem reagálnak a standard kezelésre
Fázisú vizsgálat a fruquintinib dózisoptimalizálásáról idős, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik nem reagálnak a standard kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban az alacsony dózisú kezdődózis növekményes optimalizálási sémát alkalmazták az első ciklusban olyan 65 évesnél idősebb betegeknél, akiknek fruquintinib-kezelésre volt szükségük.
A cél a fruquintinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának megfigyelése olyan idős betegeknél, akiknél az mCRC nem reagál a standard kezelésre.
A fruquintinib hatékonysága, toxicitása és geriátriai értékelése közötti összefüggést is elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- China West Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Idősek fejlett mCRC-patinéi a Nyugat-Kínai Kórházban, Szecsuán Egyetemen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb;
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, metasztatikus vastag- és végbélrák, amely ellenálló a standard terápiákra, vagy nem alkalmas arra;
- ECOG PS 0-1;
- Legalább 4 héttel az utolsó daganatellenes kezelés (kemoterápia, sugárterápia, bioterápia vagy hormonterápia) után, és több mint 3 hónappal a műtét után a beiratkozás előtt;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap;
- Együttműködő a nemkívánatos események és a gyógyító hatás megfigyelésében;
- Nincs más daganatellenes egyidejű kezelés (beleértve a szteroid gyógyszereket is);
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók;
- Legalább egy mérhető lézió(k);
- A beiratkozáskor aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot, és kitöltötte a geriátriai kérdőívet (G8 szűrőlap).
Kizárási kritériumok:
- Aktív felső gyomor-bélrendszeri fekély, nyilvánvaló hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás, felszívódási zavar stb., amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiürülését;
- Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítéka;
- Az alábbi szövődmények egyike: kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után;
- Korábbi VEGFR-gátlókkal végzett kezelés;
- Súlyos, ellenőrizetlen rokkantság egyidejű fertőzéssel;
- Proteinuria ≥ 2 + (1,0 g / 24 óra);
- ellenőrizhetetlen gyomor-bélrendszeri vérzés;
- Artériás/vénás thromboemboliás események, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) az első adag beadását megelőző 12 hónapon belül jelentkeztek;
- Akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma vagy koszorúér bypass graft az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül;
- Hosszú ideig nem gyógyult törés vagy seb;
- Alvadási diszfunkció, vérzésre való hajlam vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő;
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány (például HIV-fertőzés) vagy aktív hepatitis (HBV DNS ≥ 103 kópia/ml rendszeres vírusellenes terápia után);
- A kutatók által megítélt betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fruquintinib dózisoptimalizálása
A fruquintinibet szájon át adták 21 egymást követő napon egy 28 napos kezelési ciklusban.
Minden betegnél a dózist a fruquintinib első ciklusára optimalizálták – az első héten 3 mg/nap orális fruquintinib; ha tolerálják, szájon át 4 mg/nap fruquintinib a második héten; ha továbbra is tolerálták, akkor a dózist napi 5 mg-ra emelték a harmadik héten.
A második ciklustól kezdve a betegek azt a maximális adagot kapták, amelyet az első ciklusban toleráltak.
|
A fruquintinibet 28 napos kezelési ciklusban 21 egymást követő napon keresztül adták.
A fruquintinib kezdő adagja 3 mg/nap volt, heti növekményes dózisemelés következett be a maximum 5 mg/nap értékig, ha nem figyeltek meg jelentős gyógyszerrel összefüggő toxicitást.
Az 1. ciklusból származó legnagyobb tolerált dózist a 2. ciklusban és az összes azt követő ciklusban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: körülbelül egy év
|
A progressziómentes túlélést a kezelés időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig határozzák meg
|
körülbelül egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: körülbelül egy év
|
5.0-s verzió és az adagolás megszakításához vagy abbahagyásához vezető mellékhatások.
|
körülbelül egy év
|
|
ORR
Időkeret: körülbelül egy év
|
Objektív válaszarány a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST) verzióban.
1.1
|
körülbelül egy év
|
|
DCR
Időkeret: körülbelül egy év
|
Betegségkontroll arány a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST) verzióban.
1.1
|
körülbelül egy év
|
|
OS
Időkeret: körülbelül egy év
|
Az OS az időintervallum a kezelés kezdetétől a bármilyen okból vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig
|
körülbelül egy év
|
|
Összefüggés a geriátriai értékelés és a hatékonyság és biztonságosság között
Időkeret: körülbelül egy év
|
Statisztikai eredmények, amelyeket a beteg geriátriai értékelésének a hatásosság és a biztonságosság összehasonlításával kaptunk
|
körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMPL-013-FLAG-C110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .