Une étude de phase II sur l'optimisation de la dose de fruquintinib chez les patients âgés atteints de CCRm réfractaires au traitement standard (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)
26 avril 2023 mis à jour par: Zhen-Yu Ding
Une étude de phase II sur l'optimisation de la dose de fruquintinib chez les patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaires au traitement standard
Une étude de phase II sur l'optimisation de la dose de fruquintinib chez les patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaires au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II.
Dans cette étude, le schéma d'optimisation incrémentielle de la dose initiale à faible dose a été utilisé dans le premier cycle chez les patients âgés de ≥ 65 ans qui doivent recevoir du fruquintinib.
L'objectif est d'observer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du fruquintinib chez les patients âgés atteints de CCRm réfractaire au traitement standard.
La corrélation entre l'efficacité, la toxicité et l'évaluation gériatrique du fruquintinib sera également analysée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- China West Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patinets avancés du CCRm chez les personnes âgées à l'hôpital de Chine occidentale, Université du Sichuan
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus;
- Cancer colorectal métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou inapte aux traitements standards ;
- ECOG PS 0-1 ;
- Au moins 4 semaines après le dernier traitement anti-tumoral (chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie ou hormonothérapie) et plus de 3 mois après le traitement opératoire avant l'inscription ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Coopératif dans l'observation des événements indésirables et de l'effet curatif ;
- Aucun autre traitement anti-tumoral concomitant (y compris les médicaments stéroïdiens) ;
- Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse ;
- Au moins une lésion(s) mesurable(s) ;
- Signé le consentement éclairé écrit et rempli le questionnaire gériatrique (formulaire de dépistage G8) au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Ulcère gastro-intestinal supérieur actif, vomissements évidents, diarrhée chronique, occlusion intestinale, trouble de l'absorption, etc. pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou la clairance du médicament ;
- Preuve de métastases du système nerveux central ;
- L'une des complications suivantes : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque ;
- Abus d'alcool ou de drogues;
- Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique ;
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du VEGFR ;
- Invalidité grave non contrôlée avec infection concomitante ;
- Protéinurie ≥ 2+ (1.0g/24h);
- Saignements gastro-intestinaux incontrôlables ;
- Des événements thromboemboliques artériels/veineux tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire) sont survenus dans les 12 mois précédant la première dose ;
- Un infarctus aigu du myocarde, un syndrome coronarien aigu ou un pontage aortocoronarien sont survenus dans les 6 mois précédant la première dose ;
- Fracture ou blessure qui n'a pas été guérie depuis longtemps;
- Trouble de la coagulation, tendance aux saignements ou sous traitement anticoagulant ;
- Déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH) ou hépatite active (ADN du VHB ≥ 103copies/ml après un traitement antiviral régulier) ;
- Les patients qui ne conviennent pas à l'étude jugés par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisation de la dose de fruquintinib
Le fruquintinib a été administré par voie orale pendant 21 jours consécutifs dans un cycle de traitement de 28 jours.
Tous les patients ont reçu une dose optimisée pour le premier cycle de fruquintinib - fruquintinib oral 3 mg/jour la première semaine ; si toléré, fruquintinib oral 4 mg/jour la deuxième semaine ; si elle était toujours tolérée, la dose était augmentée à 5 mg/jour au cours de la troisième semaine.
Dès le deuxième cycle, les patients ont reçu la dose maximale qu'ils ont tolérée au cours du premier cycle.
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Le fruquintinib a été administré pendant 21 jours consécutifs d'un cycle de traitement de 28 jours.
La dose initiale de fruquintinib était de 3 mg/jour, une augmentation hebdomadaire de la dose incrémentielle s'est produite jusqu'à un maximum de 5 mg/jour si aucune toxicité significative liée au médicament n'a été observée.
La dose la plus élevée tolérée du cycle 1 serait administrée au cycle 2 et à tous les cycles suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: à peu près un an
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La survie sans progression est déterminée à partir de la date du traitement jusqu'à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause
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à peu près un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: à peu près un an
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Version 5.0 et EI entraînant une interruption ou un arrêt du traitement.
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à peu près un an
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TRO
Délai: à peu près un an
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Taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
1.1
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à peu près un an
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RDC
Délai: à peu près un an
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Taux de contrôle de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
1.1
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à peu près un an
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SE
Délai: à peu près un an
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La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès pour une raison quelconque ou la perte de suivi
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à peu près un an
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Corrélation entre l'évaluation gériatrique et l'efficacité et l'innocuité
Délai: à peu près un an
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Résultats statistiques obtenus en analysant l'évaluation gériatrique du patient par rapport à l'efficacité et à la sécurité
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à peu près un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMPL-013-FLAG-C110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .