En fas II-studie om dosoptimering av fruquintinib hos äldre mCRC-patienter som är motståndskraftiga mot standardbehandling (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Inklusionskriterier:

1. 65 år och äldre;
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperbar metastatisk kolorektal cancer som är refraktär mot eller olämplig för standardterapier;
3. ECOG PS 0-1;
4. Minst 4 veckor efter den sista antitumörbehandlingen (kemoterapi, strålbehandling, bioterapi eller hormonbehandling) och mer än 3 månader efter operationsbehandling före inskrivning;
5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
6. Samarbetar vid observation av negativa händelser och botande effekt;
7. Ingen annan samtidig behandling mot tumör (inklusive steroidläkemedel);
8. Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner;
9. Minst en eller flera mätbara lesioner;
10. Undertecknade det skriftliga informerade samtycket och fyllde i det geriatriska frågeformuläret (G8-screeningformulär) vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Aktivt övre gastrointestinala sår, tydliga kräkningar, kronisk diarré, tarmobstruktion, absorptionsstörning, etc som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller clearance;
2. Bevis på metastaser i centrala nervsystemet;
3. En av följande komplikationer: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt;
4. missbruk av alkohol eller droger;
5. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
6. Tidigare behandling med VEGFR-hämmare;
7. Svår okontrollerad funktionsnedsättning med samtidig infektion;
8. Proteinuri ≥ 2 + (1,0 g / 24 timmar);
9. Okontrollerbar gastrointestinal blödning;
10. Arteriella/venösa tromboemboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack) inträffade inom 12 månader före den första dosen;
11. Akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller bypass-transplantation inträffade inom 6 månader före den första dosen;
12. Fraktur eller sår som inte har botts på länge;
13. Koagulationsstörning, blödningstendens eller får antikoagulationsbehandling;
14. Medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatit (HBV DNA ≥ 103 kopior/ml efter vanlig antiviral behandling);
15. Patienter som inte är lämpliga för studien bedömd av forskarna.