Badanie II fazy dotyczące optymalizacji dawki frukwintynibu u pacjentów w podeszłym wieku z mCRC opornych na standardowe leczenie (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Kryteria przyjęcia:

1. 65 lat i więcej;
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami, oporny lub nienadający się do standardowego leczenia;
3. ECOG PS 0-1;
4. Co najmniej 4 tygodnie po ostatniej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, radioterapii, bioterapii lub hormonoterapii) i ponad 3 miesiące po leczeniu operacyjnym przed włączeniem;
5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
6. Współpraca w obserwacji zdarzeń niepożądanych i efektu leczniczego;
7. Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (w tym leki steroidowe);
8. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego;
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana(y);
10. Podpisał pisemną świadomą zgodę i wypełnił kwestionariusz geriatryczny (formularz przesiewowy G8) w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

1. czynny wrzód górnego odcinka przewodu pokarmowego, oczywiste wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia wchłaniania itp., które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens leku;
2. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
3. Jedno z następujących powikłań: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca;
4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
5. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
6. wcześniejsze leczenie inhibitorami VEGFR;
7. Ciężka niekontrolowana niepełnosprawność z równoczesną infekcją;
8. białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.);
9. Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego;
10. Tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
11. Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub pomostowanie aortalno-wieńcowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
12. Złamanie lub rana, która nie była leczona przez długi czas;
13. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub leczenie przeciwzakrzepowe;
14. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV) lub czynne zapalenie wątroby (HBV DNA ≥ 103 kopii/ml po regularnej terapii przeciwwirusowej);
15. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania oceniani są przez badaczy.