Исследование фазы II по оптимизации дозы фруктиниба у пожилых пациентов с мКРР, рефрактерных к стандартному лечению (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Критерии включения:

1. 65 лет и старше;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный метастатический колоректальный рак, рефрактерный к стандартной терапии или непригодный для нее;
3. ЭКОГ ПС 0-1;
4. Не менее 4 недель после последней противоопухолевой терапии (химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия или гормональная терапия) и более 3 месяцев после оперативного лечения перед включением в исследование;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
6. Сотрудничество в наблюдении за нежелательными явлениями и лечебным эффектом;
7. Никакого другого противоопухолевого сопутствующего лечения (включая стероидные препараты);
8. Адекватные функции органов и костного мозга;
9. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение(я);
10. Подписали письменное информированное согласие и заполнили гериатрическую анкету (форма скрининга G8) во время регистрации.

Критерий исключения:

1. Активная язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта, явная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, нарушение всасывания и т. д., которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или клиренс лекарств;
2. Доказательства метастазирования в центральную нервную систему;
3. Одно из следующих осложнений: неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность;
4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
5. Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования;
6. Предшествующее лечение ингибиторами VEGFR;
7. Тяжелая неконтролируемая инвалидность с сопутствующей инфекцией;
8. Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа);
9. Неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение;
10. Артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), возникавшие в течение 12 мес до введения первой дозы;
11. Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или аортокоронарное шунтирование произошли в течение 6 месяцев до первой дозы;
12. Перелом или рана, которая долгое время не лечилась;
13. Нарушение свертываемости крови, склонность к кровотечениям или прием антикоагулянтов;
14. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция) или активный гепатит (ДНК HBV ≥ 103 копий/мл после регулярной противовирусной терапии);
15. Пациентов, которые не подходят для исследования, оценивают исследователи.