Een fase II-onderzoek naar dosisoptimalisatie van fruquintinib bij oudere mCRC-patiënten die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)
26 april 2023 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding
Een fase II-onderzoek naar dosisoptimalisatie van fruquintinib bij oudere patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling
Een fase II-onderzoek naar dosisoptimalisatie van fruquintinib bij oudere patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, fase II-studie.
In deze studie werd het incrementele optimalisatieschema met een lage dosis initiële dosis gebruikt in de eerste cyclus bij patiënten ≥65 jaar oud die fruquintinib moeten krijgen.
Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van fruquintinib te observeren bij oudere patiënten met mCRC die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling.
De correlatie tussen de werkzaamheid, toxiciteit en geriatrische evaluatie van fruquintinib zal ook worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- China West Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Geavanceerde mCRC-patinets van ouderen in het West China Hospital, Sichuan University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder;
- Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker ongevoelig voor of ongeschikt voor standaardtherapieën;
- ECOG PS 0-1;
- Minstens 4 weken na de laatste antitumortherapie (chemotherapie, radiotherapie, biotherapie of hormoontherapie) en meer dan 3 maanden na de operatieve behandeling vóór inschrijving;
- Levensverwachting ≥ 3 maanden;
- Coöperatief bij observatie van bijwerkingen en genezend effect;
- Geen andere gelijktijdige behandeling tegen tumoren (inclusief steroïden);
- Adequate orgaan- en beenmergfuncties;
- Ten minste één meetbare laesie(s);
- Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming en vulde de geriatrische vragenlijst (G8-screeningsformulier) in op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bovenste gastro-intestinale zweer, duidelijk braken, chronische diarree, darmobstructie, absorptiestoornis, enz. Die de absorptie, distributie, metabolisme of klaring van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
- Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel;
- Een van de volgende complicaties: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen;
- Misbruik van alcohol of drugs;
- Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef;
- Eerdere behandeling met VEGFR-remmers;
- Ernstige ongecontroleerde invaliditeit met gelijktijdige infectie;
- Proteïnurie ≥ 2 + (1,0 g / 24 uur);
- Oncontroleerbare gastro-intestinale bloedingen;
- Arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) traden op binnen 12 maanden vóór de eerste dosis;
- Acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom of bypassoperatie van de kransslagader vond plaats binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
- Breuk of wond die lange tijd niet is genezen;
- Stollingsstoornis, bloedingsneiging of antistollingsbehandeling ondergaan;
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie), of actieve hepatitis (HBV DNA ≥ 103 kopieën/ml na reguliere antivirale therapie);
- Patiënten die niet geschikt zijn voor de studie beoordeeld door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisoptimalisatie van fruquintinib
Fruquintinib werd oraal toegediend op 21 opeenvolgende dagen in een behandelingscyclus van 28 dagen.
Voor alle patiënten was de dosis geoptimaliseerd voor de eerste cyclus van fruquintinib - oraal fruquintinib 3 mg/dag in de eerste week; indien goed verdragen, oraal fruquintinib 4 mg/dag in de tweede week; als het nog steeds werd verdragen, werd de dosis in de derde week verhoogd tot 5 mg/dag.
Vanaf de tweede cyclus kregen patiënten de maximale dosis die ze in de eerste cyclus hebben verdragen.
|
Fruquintinib werd toegediend gedurende 21 opeenvolgende dagen van een behandelingscyclus van 28 dagen.
De startdosis van fruquintinib was 3 mg/dag, wekelijkse oplopende dosisverhogingen vonden plaats tot het maximum van 5 mg/dag als er geen significante geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten werden waargenomen.
De hoogst getolereerde dosis van cyclus 1 zou worden toegediend in cyclus 2 en alle volgende cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Progressievrije overleving wordt bepaald vanaf de datum van behandeling tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
ongeveer een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Versie 5.0 en bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking of -stopzetting.
|
ongeveer een jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Objectief responspercentage volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-versie.
1.1
|
ongeveer een jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Disease Control Rate volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie.
1.1
|
ongeveer een jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up
|
ongeveer een jaar
|
|
Correlatie tussen geriatrische beoordeling en werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Statistische resultaten verkregen door de geriatrische beoordeling van de patiënt te analyseren op werkzaamheid en veiligheid
|
ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMPL-013-FLAG-C110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .