Eine Phase-II-Studie zur Dosisoptimierung von Fruquintinib bei älteren mCRC-Patienten, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen (DOFEMCRC) (DOFEMCRC)

Einschlusskriterien:

1. 65 Jahre und älter;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler metastasierter Darmkrebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär oder ungeeignet ist;
3. ECOG-PS 0-1;
4. Mindestens 4 Wochen nach der letzten Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie oder Hormontherapie) und mehr als 3 Monate nach der Operation Behandlung vor der Einschreibung;
5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
6. Kooperativ bei der Beobachtung von unerwünschten Ereignissen und heilender Wirkung;
7. Keine andere Antitumor-Begleitbehandlung (einschließlich Steroid-Medikamente);
8. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen;
9. Mindestens eine messbare Läsion(en);
10. Unterzeichnete die schriftliche Einverständniserklärung und füllte den geriatrischen Fragebogen (G8-Screening-Formular) zum Zeitpunkt der Einschreibung aus.

Ausschlusskriterien:

1. Aktives oberes Magen-Darm-Geschwür, offensichtliches Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Resorptionsstörung usw., die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -clearance beeinträchtigen können;
2. Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems;
3. Eine der folgenden Komplikationen: unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz;
4. Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
5. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
6. Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmern;
7. Schwere unkontrollierte Behinderung mit gleichzeitiger Infektion;
8. Proteinurie ≥ 2 + (1,0 g / 24 Std.);
9. Unkontrollierbare Magen-Darm-Blutungen;
10. Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) traten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis auf;
11. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Operation traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf;
12. Bruch oder Wunde, die lange Zeit nicht geheilt wurde;
13. Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien;
14. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis (HBV-DNA ≥ 103 Kopien/ml nach regelmäßiger antiviraler Therapie);
15. Patienten, die für die von den Forschern beurteilte Studie nicht geeignet sind.