Uuden mustikkalisän vaikutus kuivasilmäsairauteen (PLUM)

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

1. on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
3. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
4. on valmis ja odottaa pystyvänsä noudattamaan 3 kumikarhun päivittäistä saantia kahdesti päivässä 4 viikon ajan;

5. TFOS DEWS II13:n mukaan hänellä on kuivasilmäoireita, jotka on määritetty OSDI-pisteillä ≥ 13 TAI DEQ-5 ≥ 6 ja vähintään yhdellä seuraavista:

   1. Kyynelkalvon osmolaarisuus ≥ 308 mOsm/L tai silmien välinen ero > 8 mOsm/L
   2. Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika <10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä
   3. Yli 5 täplää sarveiskalvon värjäytymistä TAI > 9 sidekalvon täplää TAI luomen reunavärjäystä (≥ 2 mm pituus & ≥ 25 % leveys) vähintään yhdessä silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
2. Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden aikana;

3. Hänellä on oireita/merkkejä vakavasta kuivasilmäisyydestä, jonka OSDI-pistemäärä on ≥ 33 ja vähintään yksi seuraavista:

   1. Sarveiskalvon värjäysaste ≥ 3 (Oxfordin asteikko)
   2. Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika ≤ 3 sekuntia vähintään yhdessä silmässä;
4. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
5. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
6. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit/NSAID-lääkkeet tai glaukoomalääkkeet), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan;
7. käyttää parhaillaan tai on käyttänyt antioksidantteja sisältäviä lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
8. on aloittanut omega-3-lisäravinteiden käytön viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo aloittaa ne tutkimuksen aikana;
9. Hänellä on tunnettu herkkyys tai allergia kumikarhujen ainesosille;
10. Hänellä on diagnosoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos;
11. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
12. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (itseilmoituksella);
13. on käynyt taittovirheleikkauksen tai silmänsisäisen leikkauksen;
14. on CORE:n jäsen, joka osallistuu suoraan tutkimukseen;

15. On osallistunut toiseen (farmaseuttiseen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

    • Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillat), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja lievää silmän kuivumista ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.