L'effetto di un nuovo integratore di mirtilli sulla malattia dell'occhio secco (PLUM)

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

1. Avere almeno 18 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
4. è disposto e prevede di poter rispettare l'assunzione giornaliera di 3 orsetti gommosi due volte al giorno per 4 settimane;

5. Come da TFOS DEWS II13, presenta sintomi di secchezza oculare determinati da un punteggio OSDI ≥ 13 O DEQ-5 ≥ 6 e almeno uno dei seguenti:

   1. Osmolarità del film lacrimale ≥ 308 mOsm/L o differenza interoculare > 8 mOsm/L
   2. Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo <10 secondi in almeno un occhio
   3. Più di 5 punti di colorazione corneale O > 9 punti congiuntivali O colorazione del margine palpebrale (≥ 2 mm di lunghezza e ≥ 25% di larghezza) in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
2. Indossa attualmente o ha indossato lenti a contatto negli ultimi 3 mesi;

3. Presenta sintomi/segni di secchezza oculare grave, definiti da un punteggio OSDI ≥ 33 e almeno uno dei seguenti:

   1. Grado di colorazione corneale ≥ 3 (scala di Oxford)
   2. Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo di ≤ 3 secondi in almeno un occhio;
4. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
5. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
6. Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico (inclusi corticosteroidi topici/FANS o farmaci per il glaucoma) che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile dell'esito dello studio;
7. Sta attualmente assumendo o ha assunto integratori contenenti antiossidanti negli ultimi tre mesi;
8. Ha iniziato a prendere integratori di omega-3 negli ultimi 3 mesi o intende iniziarli durante lo studio;
9. Ha una nota sensibilità o un'allergia agli ingredienti degli orsetti gommosi;
10. È stato diagnosticato un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
11. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
12. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione (tramite autodichiarazione);
13. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare;
14. è un membro del CORE direttamente coinvolto nello studio;

15. Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni.

    • Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) le anomalie delle palpebre (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), la colorazione corneale e congiuntivale e l'occhio secco lieve non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.