O efeito de um novo suplemento de mirtilo na doença do olho seco (PLUM)

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

1. Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
4. Está disposto e espera poder cumprir a ingestão diária de 3 ursinhos de goma duas vezes ao dia durante 4 semanas;

5. De acordo com TFOS DEWS II13, tem sintomas de olho seco conforme determinado por uma pontuação OSDI ≥ 13 OU DEQ-5 ≥ 6 e pelo menos um dos seguintes:

   1. Osmolaridade do filme lacrimal ≥ 308 mOsm/L ou diferença interocular > 8 mOsm/L
   2. Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo <10 segundos em pelo menos um olho
   3. Mais de 5 pontos de coloração da córnea OU > 9 pontos de conjuntiva OU coloração da margem palpebral (≥ 2 mm de comprimento e ≥ 25% de largura) em pelo menos um olho.

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
2. Atualmente usa ou usou lentes de contato nos últimos 3 meses;

3. Tem sintomas/sinais de olho seco grave, definido por uma pontuação OSDI ≥ 33 e pelo menos um dos seguintes:

   1. Grau de coloração da córnea ≥ 3 (escala de Oxford)
   2. Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo de ≤ 3 segundos em pelo menos um olho;
4. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
5. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
6. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico (incluindo corticosteroides tópicos/AINEs ou medicamentos para glaucoma) que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
7. Está tomando ou tomou algum suplemento contendo antioxidantes nos últimos três meses;
8. Começou a tomar suplementos de ômega-3 nos últimos 3 meses ou pretende iniciá-los durante o estudo;
9. Tem sensibilidade conhecida ou alergia aos ingredientes dos ursinhos de goma;
10. Foi diagnosticado com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
11. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
12. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por autorrelato);
13. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular;
14. É membro do CORE diretamente envolvido no estudo;

15. Participou de outro estudo de pesquisa (farmacêutica) nos últimos 30 dias.

    • Para os fins deste estudo, a doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), coloração da córnea e conjuntiva e olho seco leve não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.