Effekten av ett nytt blåbärstillägg på torra ögonsjukdomar (PLUM)

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

1. Är minst 18 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
3. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
4. Är villig och förväntar sig att kunna följa det dagliga intaget av 3 gummibjörnar två gånger dagligen i 4 veckor;

5. Enligt TFOS DEWS II13, har symtom på torra ögon som bestäms av en OSDI-poäng ≥ 13 ELLER DEQ-5 ≥ 6, och minst ett av följande:

   1. Tårfilmosmolaritet ≥ 308 mOsm/L eller interokulär skillnad > 8 mOsm/L
   2. Icke-invasiv tårfilms uppbrytningstid på <10 sekunder i minst ett öga
   3. Mer än 5 fläckar av hornhinnefärgning ELLER > 9 fläckar av bindhinnan ELLER färgning av lockkanten (≥ 2 mm längd & ≥ 25 % bredd) i minst ett öga.

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
2. Bär för närvarande eller har använt kontaktlinser under de senaste 3 månaderna;

3. Har symtom/tecken på svår torra ögon, definierade av en OSDI-poäng ≥ 33 och minst ett av följande:

   1. Kornealfärgningsgrad ≥ 3 (Oxford-skalan)
   2. Icke-invasiv tårfilms uppbrytningstid på ≤ 3 sekunder i minst ett öga;
4. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
5. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
6. använder systemiska eller topikala läkemedel (inklusive topikala kortikosteroider/NSAID eller glaukommediciner) som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
7. Tar för närvarande eller har tagit några tillskott som innehåller antioxidanter under de senaste tre månaderna;
8. Har börjat ta omega-3-tillskott inom de senaste 3 månaderna eller har för avsikt att börja med dem under studien;
9. Har en känd känslighet eller allergi mot ingredienser i gummibjörnen;
10. Har diagnostiserats med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist;
11. Har en känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
12. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom egenrapportering);
13. Har genomgått brytningsfelkirurgi eller intraokulär kirurgi;
14. Är en medlem av CORE som är direkt involverad i studien;

15. Har deltagit i en annan (farmaceutisk) forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna.

    • För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) avvikelser i ögonlocket (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och lätt torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.