El efecto de un nuevo suplemento de arándanos en la enfermedad del ojo seco (PLUM)

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

1. Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
4. Está dispuesto y prevé poder cumplir con la ingesta diaria de 3 ositos de goma dos veces al día durante 4 semanas;

5. Según TFOS DEWS II13, tiene síntomas de ojo seco determinados por una puntuación OSDI ≥ 13 O DEQ-5 ≥ 6, y al menos uno de los siguientes:

   1. Osmolaridad de la película lagrimal ≥ 308 mOsm/L o diferencia interocular > 8 mOsm/L
   2. Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal de <10 segundos en al menos un ojo
   3. Más de 5 puntos de tinción de la córnea O > 9 puntos de conjuntiva O tinción del margen del párpado (≥ 2 mm de largo y ≥ 25 % de ancho) en al menos un ojo.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
2. Actualmente usa o ha usado lentes de contacto en los últimos 3 meses;

3. Tiene síntomas/signos de ojo seco severo, definido por un puntaje OSDI ≥ 33 y al menos uno de los siguientes:

   1. Grado de tinción corneal ≥ 3 (escala de Oxford)
   2. Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal de ≤ 3 segundos en al menos un ojo;
4. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
5. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
6. está usando algún medicamento sistémico o tópico (incluidos corticosteroides/AINE tópicos o medicamentos para el glaucoma) que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
7. Está tomando o ha tomado suplementos que contienen antioxidantes en los últimos tres meses;
8. Ha comenzado a tomar suplementos de omega-3 en los últimos 3 meses o tiene la intención de comenzar a tomarlos durante el estudio;
9. Tiene una sensibilidad conocida o una alergia a los ingredientes de los ositos de goma;
10. Ha sido diagnosticado con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
11. Tiene una sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
12. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (por autoinforme);
13. Se ha sometido a cirugía de error refractivo o cirugía intraocular;
14. Es un miembro de CORE directamente involucrado en el estudio;

15. Ha participado en otro estudio de investigación (farmacéutico) en los últimos 30 días.

    • A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco leve no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.