L'effet d'un nouveau supplément de myrtille sur la sécheresse oculaire (PLUM)

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

1. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
4. Est prêt et prévoit pouvoir se conformer à la consommation quotidienne de 3 oursons en gélatine deux fois par jour pendant 4 semaines ;

5. Selon TFOS DEWS II13, présente des symptômes de sécheresse oculaire tels que déterminés par un score OSDI ≥ 13 OU DEQ-5 ≥ 6, et au moins l'un des éléments suivants :

   1. Osmolarité du film lacrymal ≥ 308 mOsm/L ou différence interoculaire > 8 mOsm/L
   2. Temps de rupture du film lacrymal non invasif de <10 secondes dans au moins un œil
   3. Plus de 5 taches de coloration cornéenne OU > 9 taches de conjonctive OU coloration du bord de la paupière (≥ 2 mm de longueur et ≥ 25 % de largeur) dans au moins un œil.

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
2. Porte actuellement ou a porté des lentilles de contact au cours des 3 derniers mois ;

3. Présente des symptômes/signes de sécheresse oculaire sévère, définis par un score OSDI ≥ 33 et au moins l'un des éléments suivants :

   1. Grade de coloration cornéenne ≥ 3 (échelle d'Oxford)
   2. Temps de rupture du film lacrymal non invasif ≤ 3 secondes dans au moins un œil ;
4. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
5. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
6. utilise des médicaments systémiques ou topiques (y compris des corticostéroïdes/AINS topiques ou des médicaments contre le glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
7. prend actuellement ou a pris des suppléments contenant des antioxydants au cours des trois derniers mois ;
8. A commencé à prendre des suppléments d'oméga-3 au cours des 3 derniers mois ou a l'intention de les commencer pendant l'étude ;
9. A une sensibilité connue ou une allergie aux ingrédients des oursons gommeux ;
10. A reçu un diagnostic de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD);
11. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
12. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par auto-déclaration);
13. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire ;
14. Est un membre de CORE directement impliqué dans l'étude ;

15. A participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours.

    • Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation qui nécessite un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire légère ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.