Het effect van een nieuw bosbessensupplement op droge ogen (PLUM)

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

1. Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
4. Is bereid en verwacht te kunnen voldoen aan de dagelijkse inname van 3 gummibeertjes tweemaal daags gedurende 4 weken;

5. Heeft volgens TFOS DEWS II13 symptomen van droge ogen zoals bepaald door een OSDI-score ≥ 13 OF DEQ-5 ≥ 6, en ten minste een van de volgende:

   1. Osmolariteit traanfilm ≥ 308 mOsm/L of interoculair verschil > 8 mOsm/L
   2. Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd van <10 seconden in ten minste één oog
   3. Meer dan 5 plekken met hoornvlieskleuring OF > 9 conjunctiva-plekken OF ooglidrandkleuring (≥ 2 mm lengte & ≥ 25% breedte) in ten minste één oog.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
2. Draagt ​​momenteel contactlenzen of heeft de afgelopen 3 maanden contactlenzen gedragen;

3. Heeft symptomen/tekenen van ernstige droge ogen, gedefinieerd door een OSDI-score ≥ 33 en ten minste een van de volgende:

   1. Hoornvlieskleuring graad ≥ 3 (Oxford-schaal)
   2. Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd van ≤ 3 seconden in ten minste één oog;
4. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
5. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
6. Gebruikt systemische of topische medicatie (waaronder topische corticosteroïden/NSAID's of glaucoommedicatie) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
7. Neemt momenteel supplementen met antioxidanten of heeft deze in de afgelopen drie maanden ingenomen;
8. Is begonnen met het nemen van omega-3-supplementen in de afgelopen 3 maanden of is van plan hiermee te beginnen tijdens de studie;
9. Heeft een bekende gevoeligheid of een allergie voor ingrediënten van de gummibeertjes;
10. Is gediagnosticeerd met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie;
11. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt;
12. Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (door zelfrapportage);
13. Heeft een refractiefoutoperatie of intraoculaire operatie ondergaan;
14. Is lid van CORE direct betrokken bij het onderzoek;

15. Heeft deelgenomen aan een ander (farmaceutisch) onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

    • Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogziekte gedefinieerd als infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva en milde droge ogen worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.