Effekten af ​​et nyt blåbærtilskud på tørre øjensygdomme (PLUM)

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

1. Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
4. Er villig og forventer at kunne overholde det daglige indtag af 3 gummibjørne to gange dagligt i 4 uger;

5. I henhold til TFOS DEWS II13, har symptomer på tørre øjne som bestemt af en OSDI-score ≥ 13 ELLER DEQ-5 ≥ 6, og mindst én af følgende:

   1. Tårefilmosmolaritet ≥ 308 mOsm/L eller interokulær forskel > 8 mOsm/L
   2. Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid på <10 sekunder i mindst ét ​​øje
   3. Mere end 5 pletter af hornhindefarvning ELLER > 9 pletter af bindehinde ELLER farvning af lågranden (≥ 2 mm længde & ≥ 25 % bredde) i mindst ét ​​øje.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
2. Bærer i øjeblikket eller har brugt kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder;

3. Har symptomer/tegn på alvorligt tørre øjne, defineret ved en OSDI-score ≥ 33 og mindst én af følgende:

   1. Kornealfarvningsgrad ≥ 3 (Oxford-skala)
   2. Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid på ≤ 3 sekunder i mindst ét ​​øje;
4. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
5. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
6. Bruger nogen systemisk eller topisk medicin (herunder topikale kortikosteroider/NSAID'er eller glaukommedicin), som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
7. Tager i øjeblikket eller har taget kosttilskud indeholdende antioxidanter inden for de sidste tre måneder;
8. Er begyndt at tage omega-3 kosttilskud inden for de sidste 3 måneder eller har til hensigt at starte dem under undersøgelsen;
9. Har en kendt følsomhed eller allergi over for ingredienser i gummibjørnene;
10. Er blevet diagnosticeret med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel;
11. Har en kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
12. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved egenrapportering);
13. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation;
14. Er medlem af CORE direkte involveret i undersøgelsen;

15. Har deltaget i et andet (farmaceutisk) forskningsstudie inden for de sidste 30 dage.

    • I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, som kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og let tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.