Die Wirkung eines neuartigen Blaubeer-Ergänzungsmittels auf das Trockene-Auge-Syndrom (PLUM)

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Ist bereit und rechnet damit, die tägliche Einnahme von 3 Gummibärchen zweimal täglich für 4 Wochen einhalten zu können;

5. Gemäß TFOS DEWS II13 hat er Symptome eines trockenen Auges, bestimmt durch einen OSDI-Score ≥ 13 ODER DEQ-5 ≥ 6, und mindestens einen der folgenden Punkte:

   1. Tränenfilmosmolarität ≥ 308 mOsm/L oder interokulare Differenz > 8 mOsm/L
   2. Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms von <10 Sekunden in mindestens einem Auge
   3. Mehr als 5 Hornhautflecken ODER > 9 Bindehautflecken ODER Lidrandflecken (≥ 2 mm Länge und ≥ 25 % Breite) in mindestens einem Auge.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. derzeit Kontaktlinsen trägt oder in den letzten 3 Monaten Kontaktlinsen getragen hat;

3. Hat Symptome/Anzeichen eines schweren Trockenen Auges, definiert durch einen OSDI-Score ≥ 33 und mindestens einen der folgenden Punkte:

   1. Hornhautverfärbungsgrad ≥ 3 (Oxford-Skala)
   2. Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms von ≤ 3 Sekunden in mindestens einem Auge;
4. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
5. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
6. Verwendet systemische oder topische Medikamente (einschließlich topischer Kortikosteroide/NSAIDs oder Glaukommedikamente), die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
7. Nimmt derzeit oder hat in den letzten drei Monaten Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, die Antioxidantien enthalten;
8. Hat innerhalb der letzten 3 Monate mit der Einnahme von Omega-3-Ergänzungen begonnen oder beabsichtigt, damit während der Studie zu beginnen;
9. eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Gummibärchen hat;
10. Wurde mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel diagnostiziert;
11. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
12. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch Selbstauskunft);
13. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation oder einer intraokularen Operation unterzogen;
14. Ist ein Mitglied von CORE, das direkt an der Studie beteiligt ist;

15. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen.

    • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und leichtes Trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.