Effekten av et nytt blåbærtilskudd på tørre øyne (PLUM)

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

1. Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
4. Er villig og forventer å kunne overholde det daglige inntaket av 3 gummibjørner to ganger daglig i 4 uker;

5. I henhold til TFOS DEWS II13, har symptomer på tørre øyne som bestemt av en OSDI-score ≥ 13 ELLER DEQ-5 ≥ 6, og minst ett av følgende:

   1. Tårefilmosmolaritet ≥ 308 mOsm/L eller interokulær forskjell > 8 mOsm/L
   2. Ikke-invasiv oppbrytningstid for tårefilm på <10 sekunder i minst ett øye
   3. Mer enn 5 flekker med hornhinnefarging ELLER > 9 flekker på konjunktiva ELLER farging av lokkkanten (≥ 2 mm lengde og ≥ 25 % bredde) i minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
2. Bruker for tiden, eller har brukt kontaktlinser de siste 3 månedene;

3. Har symptomer/tegn på alvorlig tørre øyne, definert av en OSDI-score ≥ 33 og minst ett av følgende:

   1. Kornealfargingsgrad ≥ 3 (Oxford-skala)
   2. Ikke-invasiv bruddtid for tårefilm på ≤ 3 sekunder i minst ett øye;
4. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
5. Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel;
6. bruker systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert topikale kortikosteroider/NSAIDs eller glaukommedisiner) som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
7. Tar, eller har tatt, tilskudd som inneholder antioksidanter i løpet av de siste tre månedene;
8. Har begynt å ta omega-3-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene eller har tenkt å starte dem i løpet av studiet;
9. Har en kjent følsomhet eller allergi mot ingredienser i gummibjørnene;
10. Har blitt diagnostisert med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel;
11. Har en kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
12. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (ved egenmelding);
13. Har gjennomgått brytningsfeilkirurgi eller intraokulær kirurgi;
14. Er medlem av CORE direkte involvert i studien;

15. Har deltatt i en annen (farmasøytisk) forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

    • For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevante) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og mildt tørre øye regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.