Влияние новой добавки с черникой на синдром сухого глаза (PLUM)

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

1. Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера;
2. Прочитал и подписал информационное согласие;
3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
4. Готов и предполагает, что сможет соблюдать ежедневную норму потребления 3 мармеладных мишек два раза в день в течение 4 недель;

5. Согласно TFOS DEWS II13, имеет симптомы сухости глаз, определяемые баллом OSDI ≥ 13 ИЛИ DEQ-5 ≥ 6, и по крайней мере одним из следующих признаков:

   1. Осмолярность слезной пленки ≥ 308 мОсм/л или межглазная разница > 8 мОсм/л
   2. Неинвазивное время разрыва слезной пленки <10 секунд по крайней мере в одном глазу
   3. Более 5 пятен окрашивания роговицы ИЛИ > 9 пятен конъюнктивы ИЛИ окрашивание края века (≥ 2 мм в длину и ≥ 25% ширины) по крайней мере в одном глазу.

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
2. В настоящее время носит или носил контактные линзы в течение последних 3 месяцев;

3. Имеет симптомы/признаки тяжелой степени сухости глаз, определяемые по шкале OSDI ≥ 33 и по крайней мере одним из следующих признаков:

   1. Степень окрашивания роговицы ≥ 3 (Оксфордская шкала)
   2. Неинвазивное время разрыва слезной пленки ≤ 3 секунд по крайней мере в одном глазу;
4. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
5. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
6. Использует какие-либо системные или местные препараты (включая топические кортикостероиды/НПВП или лекарства от глаукомы), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
7. В настоящее время принимает или принимал какие-либо добавки, содержащие антиоксиданты, в течение последних трех месяцев;
8. Начал принимать добавки омега-3 в течение последних 3 месяцев или намеревается начать их прием во время исследования;
9. имеет известную чувствительность или аллергию на ингредиенты мармеладных мишек;
10. Был диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
11. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
12. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (по самоотчету);
13. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию;
14. Является членом CORE, непосредственно участвующим в исследовании;

15. Принимал участие в другом (фармацевтическом) исследовании в течение последних 30 дней.

    • Для целей данного исследования активное глазное заболевание определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочков), окрашивание роговицы и конъюнктивы и легкая сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.